本文由半导体产业纵横（ID：ICVIEWS）编译自semiengineering
智能手表、智能戒指，以及越来越多的智能贴片正在增添更多功能，并在越来越多的应用场景中得到使用。
多年来，医生们一直在使用先进技术，但如今的发展趋势是消费者在家中使用设备，并能直接获取自己的数据。曾经主要用于计步或记录睡眠模式的手表和戒指，如今能够测量血压、心率、血氧、体温以及其他疾病早期迹象。与此同时，各种用于测量特定健康指标的贴片正在研发中，并陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
英飞凌蓝牙产品副总裁尚塔努·巴莱劳（Shantanu Bhalerao）表示：“最近，FDA一直在批准非处方连续血糖监测（CGM）贴片。这意味着监管正在朝着医疗保健越来越普及化的方向发展。大家希望让用户掌握更多数据。”
其他人也认同这一观点。西门子数字化工业软件医疗器械与制药解决方案总监瑞安·鲍尔（Ryan Bauer）说：“医疗器械在多种应用场景中变得越来越智能，可穿戴设备以及家用医疗器械的发展趋势愈发明显。患者护理不再局限于医院和医生，而这两方面都存在一些挑战。随着设备小型化，它们通常需要具备可穿戴或便携性，因此功耗始终是一个大问题。它们的续航时间有多长？如何充电？在家里哪些地方可以使用？此外，如果涉及到植入式设备，它们不一定方便触及。这类设备可能会长时间植入体内，有些植入式设备是无动力传感器。也有像起搏器这样带有动力传感器的设备，而且它们正拓展到诸如关节置换等应用领域。现在，你能看到带有传感器和电池的智能膝盖，用于传递有关步态的信息。”
推动这类设备应用的一个关键因素是，医疗专业人员和患者都希望获取相关信息。鲍尔说：“他们期望在接受医疗护理时，能够获得数据和反馈，了解自身状况，并借助这些来指导治疗。”
家用医疗器械可以有多种形式，这取决于所采集的数据。Cadence旗下用于泰思立达（Tensilica）音频/语音数字信号处理器（DSP）的产品营销总监普拉卡什·马德瓦帕蒂（Prakash Madhvapathy）说：“实现方式有很多种。一种是耳部设备，这是捕捉信号的好位置，因为它靠近大脑，信号可能更强。目前在这方面有大量研究，同时还有应用于人体的智能手表或贴片。心脏附近是另一个适合此类应用的位置。也可能是佩戴在耳朵上的增强现实（AR）设备，比如眼镜。传感器也可以安装在眼镜末端，用于捕捉大脑发出的信号。最不显眼的方式是使用智能眼镜或耳塞，因为这些是人们每天都会佩戴的东西，他们对此已经习以为常。”
不显眼的设备的主要优势之一是能够持续监测异常情况。一旦人们知道自己有问题，可能会愿意佩戴更显眼或笨重的设备，但不会仅仅为了早期检测就这么做。
马德瓦帕蒂说：“问题需要在人们不知情的情况下被检测到。这样一来，就能对更大比例的人群进行持续监测，这里的关键词是‘持续’，因为如果你必须去诊所进行检测，那通常是一年一次，而且他们只做某些常规检查。但如果你佩戴的设备能检测多种不同类型的症状，而不只是一种，那么它在你的日常生活中就会很有用，而且你也不会因为佩戴了某个东西而被别人异样看待，担心别人怀疑你有问题。”
例如，对助听器的偏见使得许多老年人不愿使用这项技术，但对于像具有听力健康功能的苹果AirPods这样的现代耳塞来说，情况不太可能如此。
马德瓦帕蒂说：“如果耳塞在用户不知情甚至知情的情况下进行某种监测，其他人无需知道此事，信号可以由具备人工智能功能的数字信号处理器在本地进行处理。万一出现问题，它可以触发一个非常私密的警报，发送到手机上，或者直接在用户耳边提示。”
人工智能、机器学习和其他工具在医疗领域已经应用了一段时间，每天都有新的应用出现，它们能以比人类更出色的方式筛选数据，提供更深入的洞察，比如乳腺癌筛查。FDA也在积极探索如何最好地管理这些新工具。
西门子的鲍尔说：“FDA正在召开关于人工智能的会议，并开始就如何将人工智能融入医疗器械提供指导。其中一些应用已经存在一段时间了。你可以看看他们在诊断成像方面的做法——读取那些数据集并构建模型以进行分割识别。但应用范围正在超越这一领域，并且也延伸到了医疗器械的边缘计算领域。这绝对是一个热门话题。人工智能在医疗器械领域有很大的潜力，可供提取和学习的数据集非常庞大。”
设备和贴片不仅可以收集数据，还能产生除振动之外的触觉感受。例如，英飞凌与Theranica合作推出了一款偏头痛贴片。
英飞凌的巴莱劳说：“这与测量型的连续血糖监测贴片不同。你将偏头痛贴片贴在手臂上，无需服用任何药物就能进行疼痛管理。它通过蓝牙连接，使用蓝牙微控制器（MCU），基本原理是利用神经通路以及通过亚阈值疼痛信号调节疼痛的能力。你可以通过手机告知设备你感受到的偏头痛疼痛程度，然后该设备会模拟一些疼痛。你不会明显感觉到这种模拟疼痛，但它能分散你对偏头痛疼痛的注意力。”
因此，设备和贴片有可能取代一些药物。他说：“我认为未来会出现越来越多这样的产品，无论是通过光学方式检测体内积累了多少乳酸，还是管理营养和运动。医疗贴片领域将是一个非常有趣的领域。”
Ansys也在探索可穿戴光学传感器，并帮助设计师应对诸如紧凑系统集成、精确光路管理以及现实光照条件等挑战，以确保可穿戴设备能够提供可靠且有用的信息。
近期可穿戴技术与医疗技术发展的其他示例包括：
身体与运动方面：
入耳式 “利用电极动态选择的生物信号传感装置”（苹果公司）双耳助听器片上系统原型、智能助听器处理器（Cadence及合作伙伴） - 集成传感器的运动紧身裤，助力训练或康复（布鲁塞尔自由大学、imec公司）能将触摸的复杂感觉传递到皮肤的触觉贴片（西北大学、佐治亚理工学院）监测关节疼痛的可穿戴设备（佐治亚理工学院）预测帕金森病患者跌倒风险的传感器（牛津大学）用于检测心律失常、咳嗽和跌倒的多模态柔性可穿戴传感器贴片（北海道大学）带有传感器的牙套，用于捕捉口腔内相互作用及数据（麻省理工学院计算机科学与人工智能实验室）用于增强人体发出的微弱信号的放大器（西北大学）血液与汗液方面：
用于家庭血液检测的集成光子芯片（麻省理工学院）用于连续血压监测的超声贴片（加州大学圣地亚哥分校）在智能手机上读取血压（加州大学圣地亚哥分校）无痛纸质贴片检测血糖水平（东京大学）检测猴痘病毒的光学生物传感器（加州大学圣地亚哥分校）排汗率传感器（南加州大学维特比工程学院）癌症方面：
检测癌症的生物传感器（佐治亚理工学院）利用DNA分析和机器学习检测癌症的血液检测（牛津大学）基因网络的数字孪生：将癌细胞逆转为正常细胞（韩国科学技术院） 材料方面：能产生类似神经冲动与大脑交流的柔性电子皮肤（斯坦福大学）用于大规模生产可穿戴生物传感器的可打印分子选择性纳米颗粒（加州理工学院）用柔软的聚二甲基硅氧烷弹性体涂覆硅集成电路，形成体液屏障（代尔夫特理工大学）超薄半导体纤维，将织物转变为可穿戴设备（新加坡南洋理工大学） - 含液态金属布线的多层弹性基板，用于可拉伸电子产品（横滨国立大学等）用于开发柔性和可拉伸电子设备的导电聚合物（奈良科学技术研究所等）将自调节加热元件集成到医疗可穿戴设备中（汉高、Linxens公司）
图1：“MouthIO”是一款集成了传感器与执行器的设备，用于采集健康数据，并与计算机或手机进行交互。图片由塞巴斯蒂安·克罗格·克努森提供，源自奥胡斯大学和麻省理工学院计算机科学与人工智能实验室。
根据IDC 2024年12月的一份报告，2024年全球可穿戴设备出货量预计将增长6.1%。随着技术的成熟，智能手表市场的增长率预计会下降，而可听设备市场则有望增长。智能戒指和智能眼镜的需求也预计会增加。
芯片、传感器与信号数字信号处理器（DSP）与微机电系统（MEMS）传感器，常与其他类型的传感器及/或电极一同用于可穿戴设备，然后通过蓝牙或Wi-Fi连接到数据分析平台。
Cadence的马德瓦帕蒂表示：“对于在可穿戴环境中接收到的任何信号，比如能监测耳部信号的可听设备，本质上你是从耳部监测大脑活动。这些信号具有特定的频率、时序、幅度和特征。对于这些信号，你需要一个信号处理器来解读它们。首先，你得接收信号，然后以一种设备能够推断人体健康状况的方式对其进行解读。一旦大脑信号通过耳部被MEMS或其他传感器接收，由于信号非常微弱，你首先要对其进行放大。”
接着，对信号进行滤波至关重要，以确保只放大正确的信号，这在设备监测健康状况时尤为关键。
马德瓦帕蒂说：“首先，这很难实现，而且最终你还会放大一定量的噪声。除了信号中的噪声，你还得让信号通过另一组算法，这些算法能够解读信号，从而区分正常健康人的信号特征与人体可能出现的异常健康状况（如帕金森病或阿尔茨海默病）下的信号特征。信号非常微弱，异常特征在信号中表现得极为细微，所以你必须提取出这些异常。”
虽然早期预警可能有用，但这里存在误报的担忧。他说：“你必须非常谨慎地解读这些信号，因为你不希望五年后发现其实并无问题。”
尺寸始终是可穿戴设备的一个重要因素，越小越好。他说：“你希望设备在闲置时功耗不会过高，并且在提供所有DSP音频功能的同时，占用面积要非常小。对于7纳米等先进制程节点，低功耗泄漏尤为重要。通常情况下，漏电很小，但如果你采用占空比控制，而漏电仍然很大，那么占空比就起不了多大作用，因为在接近下一个活动周期时，电量已经大量流失。这可不是个好情况。拥有一个低功耗、小尺寸的DSP对于延长电池续航至关重要。同时，设计本身必须妥善适应其他高功耗部件，比如时钟树，并且在DSP的某些模块不活动时，限制并关闭时钟活动。”
可穿戴设备和小型物联网设备面临的一大挑战是，如何在本地处理数据与将数据发送到其他地方处理之间权衡利弊。
新思科技智能传感事业部高级副总裁兼总经理萨蒂什·加内桑表示：“我们正在涉足低功耗处理解决方案，比如一次性医疗保健产品。如果你有贴片之类的产品，需要在特定时间内进行处理。最大的问题是，你能否应用所有已掌握的低功耗运行技术，实现所需功能，同时确保产品可行。”
可行性还包括安全性，尤其是对于医疗设备。因此，除了极低的功耗，静态数据和传输中的数据都必须保证安全。加内桑说：“在嵌入式处理器领域，我们针对存储在其中的特定数据实施Trust Zone功能，并且你必须在发送的任何数据之上添加该功能。在连接方面，你如何确保不会遭受中间人攻击呢？”
安全、安保与生物相容性医疗设备面临的测试比消费类设备严格得多，但监管机构开始批准更多技术。
西门子的鲍尔说：“在进行设备设计时，你需要从系统层面进行风险评估、需求定义和测试管理。就电极而言，如果你向人体施加任何能量，必须从风险角度进行定义和分析；如果你的设备从人体接收能量，则要分析这对设备性能有何影响。在非常严谨的风险需求测试以及验证/确认过程中，双向捕捉这些影响极其重要。”
对于可穿戴医疗设备，生物相容性很重要。鲍尔说：“根据与皮肤接触、体内植入、黏膜接触等不同情况，生物相容性有不同级别。有一系列测试来证明人体在特定使用场景下能够接受该设备。生物相容性是安全性的一个方面，任何植入体内或接触身体的设备都必须满足这一要求。”
安全性也是首要关注点。他提到2023年9月的最终指南时表示：“从安全角度来看，目前FDA正在大力推进医疗设备的网络安全。其中一部分是，当你提交设备信息以获得许可或批准时，他们希望你提供诸如软件物料清单，以及该清单与漏洞管理的关系、你的相关计划，还有安全产品开发框架。这是监管机构和医疗设备公司在系统层面的期望，以表明他们从设备系统层面控制输入和输出，这不仅仅是关注电子元件、软件或机械部分，而是所有这些方面的综合。人体是该系统的一部分，所以你也必须考虑来自人体的输入和输出。如今更复杂的是，我们有了联网设备或边缘设备。它们可能不仅与人体交互，还会与周围的所有系统相互作用。”
考虑材料及其相互作用，生物相容性要求限制了材料的选择。鲍尔说：“如果你在体内植入某物，还必须考虑可能析出或渗出的物质。或者如果设备接触任何可能进入人体的药物或食物，这也是一条途径。”
随时间推移的环境降解是另一个挑战。鲍尔说：“任何可能发生的氧化，以及所使用的清洁化学品等，都是医疗设备故障的主要原因。它们会分解，这可能为接触内部组件提供途径，所以通常你要在顶层进行一系列带有危害分析的风险评估。”
温度的影响也是一个考虑因素。鲍尔说：“对于医疗设备，你要规定其设计使用寿命，并据此进行测试。但对于可穿戴设备和家用设备，你需要考虑它是会一直附着在身体上处于人体环境中，还是人们会将其放在亚利桑那州或费尔班克斯的车里一段时间。设备会经历这些极端情况，所以这要纳入系统考量以及你前期测试的要求中。”
基于风险分析，在需求中定义缓解措施。他说：“在医疗设备领域，我们称之为设计控制理念。这是正式地遵循这个过程，就像采用系统工程方法进行设计。从缓解措施出发，你要进行测试以证明其有效性。然后，所有这些文档都要提供支持，并提交给监管机构，供其审查高风险设备（大多数电子设备都属于此类）。这样，就有另一双眼睛审视你所做的工作，你要向他们表明你考虑到了所有方面。他们可能会提出额外的信息要求。然后在产品上市前，你要满足这些额外要求或进行相关调查。”
无论设备的用途是什么，多个团队都需要使用产品生命周期管理工具，将所有组件和功能整合在一起。
西门子的鲍尔说：“产品生命周期管理（PLM）工具是不同领域学科协作的支柱。这意味着电气、机械、生物医学、临床团队，除此之外，用于多物理场模拟的数字孪生，或者电子和热管理等方面，都在后台相互反馈，这样我们就能在整个开发周期中结合实际情况进行管理。”
然而，每家公司记录信息的方式各不相同，这在合作或收购时带来了挑战。鲍尔说，最大的挑战是在组织内部跨领域保持信息的关联性。每个领域都需要了解产品，并在将其应用于自身设计时掌握相关知识。
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