连续上新!欧盟MDR公告机构增至48家,新成员来自非欧盟国家

久顺医械技术服务 2024-05-10 15:17:41

5月10日最新消息: Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.(公告机构号:1984)成为第48家欧盟MDR审核公告机构。 至此,今年已累计新添5家MDR公告机构,与第47家新增MDR公告机构仅时隔1天。

Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.为Kiwa旗下第3家欧盟MDR公告机构,另两家来自意大利与荷兰,也是土耳其(非欧盟国家)的第3家MDR公告机构。

据其官网介绍,Kiwa为测试、检查和认证(TIC)领域全球20强,秉持"信任为本"理念,凭借其各项服务同企业的产品、流程、系统和员工间建立牢固的信任关系。

MDR公告机构所属国家分布更新如下 :

全新的完整版 MDR公告机构名单如下 :

*MDR公告机构连续新增,释放什么信号?

欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒的问题,2024年以来欧盟快速增加5家MDR公告机构,显现欧盟加强解决公告机构审核资源欠缺的决心,并释放信号:制造商可尽快放心提交MDR CE申请,公告机构审核资源充沛足以承接认证申请。

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