本周内容回顾

国家药监局、疾控局人事“地震”，透露2025两会重要信号（点击该标题，可看原文详情）

2025年两会前夕，两则人事变动恰似一剂“破立并举”的强心针：

2月26日，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正在接受调查；

2月27日，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布消息，国务院任免国家工作人员，张勇被任命为国家疾病预防控制局副局长；

陈时飞被查与张勇履新，看似孤立事件，实则暗合改革逻辑——前者指向监管体系的自我净化，后者昭示公共卫生治理的重要性。可以预见，一场大刀阔斧的改革即将迎来，免不了肃清杀敌、扫清战场，而这第一刀先“砍”谁？陈时飞不是第一个，也不会是最后一个。

或许两会能给出答案。新康界大胆预测，两会可能以“刮骨疗毒”之势，推动监管透明化改革，例如强化药品全生命周期追溯系统建设，将审批流程纳入数字化监管平台，压缩灰色操作空间...

净利润大涨121%！国产Biotech重拳出击（点击该标题，可看原文详情）

先卖后买，药明康德的CGT业务重心正往国内迁移...

据国家企业信用信息公示系统显示，近日上海药明生基发生工商变更，原全资股东无锡生基退出，新增药明康德为股东并全资持股，同时，注册资本由1亿人民币增至6亿人民币，增幅500%。

而这距离药明康德出售在美、英的两个细胞基因治疗公司才不足两月。

药明生基是药明康德在细胞基因治疗CDMO（合同研发生产组织）的核心平台，专注于细胞治疗、基因治疗等高端疗法的开发与商业化生产。此次增资可以看出，选择将关键研发和生产能力保留在中国本土及其他地区，是药明康德对细胞与基因治疗（CGT）市场深思熟虑后的战略布局。

具体来看，其核心动因或可分为几点：规避地缘政治风险、强化细胞与基因治疗（CGT）领域的战略地位、应对行业需求爆发。

CHI Index | 2024年12月，中国零售药店发展指数环比大涨161点，全年最高（点击该标题，可看原文详情）

12月是零售药店销售的旺季，往往是全年销售额最高的月份。数据显示，2024年12月中国零售药店发展指数环比上升161点,达1,481点，为全年最高点；与去年同期相比,12月发展指数同比下跌4.3%。

2019年1月-2024年12月中国零售药店发展指数

国家药监局原副局长落马，曾力推一致性评价、主持新冠疫苗审评

2月26日，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正在接受调查。目前，陈时飞被抓的具体原因尚未披露。

在陈时飞之前，分管药品注册、监管、审核的副局长已经落马，是最终获刑16年的原国家食药监总局副局长吴浈。

2022年8月，陈时飞已经到龄退休，但他卸任后仍然活跃在医疗圈，多次以中国医院协会副会长的头衔出席活动。今年1月11日，陈时飞出席了浙江工业大学举行的校友企业家联谊会。

陈时飞是浙江天台人，几十年来一直在药监系统工作。2018年9月，他从浙江省药监局局长任上上调到国家药监局副局长，开始掌管新药审批大权。

在陈时飞任职期间，国家药监局出台了不少推动药品注册、审评审批、疫苗监管等的政策。包括热议的仿制药一致性评价，也是在其任上被大力推进并进入常态化。2019年11月，在国务院举办的新闻发布会上，陈时飞指出国家药监局先后发布了10余项技术指导原则，22批参比制剂目录，共1899个品规，并开通“绿色通道”，对仿制药一致性评价申请做到随到随审。在新冠疫情期间，他也领导了我国首个新冠疫苗附条件上市的审评工作，强调“确保每一支疫苗合格、安全”。

国家疾控局新任命副局长

2月27日，据人社部网站消息，国务院任免国家工作人员，张勇被任命为国家疾病预防控制局副局长。

公开资料显示，张勇，1971年生人，中国人民大学管理学硕士。此前，张勇任国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院党委书记等职。

张勇长期在卫健系统任职，从事卫生监督、疾病预防控制等工作。早些年，张勇曾任原卫生部办公厅部长值班室主任、国家卫健委疾病预防控制局副局长、全国爱国卫生运动委员会办公室副主任等职。

此次调任到国家疾控局，张勇将继续从事自己熟悉的领域。国家疾病预防控制局于2021年挂牌成立，2022年国家卫健委将部分疾病预防控制职能统一划归国家疾控局。国家疾控局负责制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设等工作。

百济神州CFO黄智确认离任

2月26日，百济神州向多家媒体确认其大中华区首席财务官（CFO）兼全球技术运营财务负责人黄智（Eric Huang）已离任，公司将尽快启动继任者招聘程序。黄智于2020年10月加入百济神州，此前曾在诺华集团（2007-2020年）担任多个财务管理职务，包括诺华韩国国家首席财务官，主导过组织架构优化及合规体系建设。

在任期间，黄智主导了百济神州2021年12月的科创板IPO，该公司以192.60元/股的发行价登陆A股，募资221.6亿元，成为全球首家在三地（上交所、纳斯达克、港交所）上市的生物科技企业。此外，其还担任全资子公司苏济（苏州）医药的执行董事兼总经理，推动供应链及冷链运输能力建设。财务数据显示，2024年前三季度百济神州营收达191.36亿元，同比增长48.6%。

值得注意的是，这不是百济神州近三年第一次CFO变动。2024年7月，前CFO王爱军离职后由默沙东前高管Aaron Rosenberg接任。当前公司市值表现强劲，2月21日收盘，其A股市值达3107亿元，超越恒瑞医药成为国内制药板块第一。

强生前中国区主席宋为群加盟GE医疗，张轶昊退休卸任

2月27日，GE医疗宣布，GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊将于 2025 年 7 月 1 日起退休。在强生公司拥有超过20年工作经验的宋为群将于2025年4月1日加入公司，并于7月1日起正式接任这一职务。

自2019年加入公司以来，张轶昊全面负责GE医疗在中国市场的战略制定、实施和运营，以实现GE医疗在中国的深耕细作和长远发展。他带领团队重新定义了“全面国产、无界创新、合作共赢”的中国战略，为公司在中国的长远发展奠定了坚实的基础。尤为值得一提的是，他所打造并推动的全面国产理念，引领了整个行业的转型，并帮助公司在快速变化的市场环境中稳步前行。过去五年，GE医疗在中国的研发投入翻了一番，扩大了在北京、上海、无锡、天津的生产规模，并在成都和深圳新建了两个生产基地。

而宋为群“接棒”后，将凭借丰富的行业经验和专业背景，助力GE医疗进一步推进在中国的战略布局。

加入GE医疗之前，宋为群担任强生全球高级副总裁、强生中国区主席，率领强生中国总裁委员会，推进公司旗下包括医疗科技和创新制药两大业务领域在中国的创新旅程和协同发展。

接下来几个月，张轶昊和宋为群将会紧密协作，平稳过渡和交接，推动GE医疗中国业务的战略发展。

前亘喜生物CFO加入箕星药业

2月26日，箕星药业宣布任命谢懿立博士（Kevin Xie）为首席财务官，全面负责监督箕星的资本策略、财务运营和投资者关系。

箕星药业表示，谢懿立博士拥有超过二十年的医疗投资和运营经验，他的加入将助力公司加速成长，推动公司全球领先的心血管代谢药物管线的发展。该项任命正值公司发展的关键时期：公司近期收购了CX11-一款有潜力的小分子GLP-1受体激动剂，旨在应对全球肥胖症问题；并启动了一款具有溶栓和抗炎作用的在研药物JX10用于治疗急性缺血性脑卒中的全球注册性临床试验。

加入箕星药业之前，谢懿立博士曾担任亘喜生物的首席财务官，在此期间，他带领公司完成了2021年在纳斯达克的首次公开募股（IPO）、多轮融资，以及2024年被阿斯利康收购。更早前，他曾在复星集团、Locust Walk Capital、Scopia Capital和Great Point Partners担任高级领导职务，推动全球医疗健康投资和成功运营。

诺华BTK抑制剂「瑞米布替尼」率先在华申报上市

2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市。根据临床试验进展以及财报信息，推测此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。该疾病影响全球约4000万人次，最常见于20-40岁人群，其中女性受影响概率约为男性两倍。CSU有效治疗选择有限，约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。

2025年上海市卫生健康和医疗保障工作会议召开

2月26日，上海市政府召开2025年上海市卫生健康和医疗保障工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和二十届三中全会精神，落实市委、市政府和国家卫生健康委员会、国家医疗保障局工作部署要求，总结2024年工作，部署2025年重点任务。副市长陈宇剑出席会议并讲话。市政府副秘书长章雄主持会议。市政府副秘书长、市医保局局长夏科家和市卫生健康委党组书记、主任闻大翔作工作报告。市教卫工作党委书记沈炜出席会议。

会议明确，2025年全市医疗保障工作要统筹做好“惠民生”和“助发展”，持续深化医保领域改革创新，赋能医药机构和医药产业高质量发展，切实提升人民群众健康保障水平。

复星医药First-in-class新药获批上市

2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药的创新药Tenapanor（盐酸替纳帕诺片）的上市许可申请已获得批准，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

Tenapanor是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，它可以减少肠道钠离子吸收，增加肠腔内水分，促进肠道蠕动和增加正常排便的频率。Tenapanor片为化学药品，该药已在美国获批用于治疗便秘型肠易激综合症及慢性肾病透析患者血磷控制。

2017年12月，复星医药以1200万美元首付款及1.13亿美元的里程碑付款从Ardelyx公司获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。

利润飙升8829%！神州细胞业绩大涨

近日，神州细胞发布2024年业绩快报，成绩相当亮眼。

2024年，神州细胞营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。此外，扣非净利润也达到4.74亿元，同样实现扭亏为盈。

强生起诉三星

国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。

三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解，三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。

然而，几乎同一时间，三星Bioepis就将这款药的商业化许诺给了山德士。根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国售卖Pyzchiva。

强生原本就勉强允许三星销售类似药，没想到三星转手给了山德士，难怪强生不满意了。这是2023年强生的乌司奴单抗专利到期后，围绕这款重磅生物类似药的又一次激烈讨论。为了给自家原研产品多争取一丝希望，强生正在使出浑身解数，本次起诉也是一场缓兵之计。

辉瑞宣布新任首席医疗官，来自FDA

2月24日，据ENDPOINTSNEWS报道，辉瑞(Pfizer) 宣布任命前美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官，提升其药物开发与政策制定的专业能力。

Cavazzon在FDA的任期内，积极参与改善药品上市流程，并推动创新治疗方案的接受度，这使她成为业界公认的专家。

公司表示，Patrizia Cavazzoni于今年1月离职FDA，她将领导集团的监管、安全和医疗业务。Cavazzoni在FDA期间对许多重要药物的审核和批准过程中扮演了关键角色，她的经验将有助于辉瑞在药物开发及市场策略方面的进一步推进。

辉瑞称，她将向首席科学官Chris Boshoff汇报工作。

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