相信【医有我伴】的粉丝看到这篇文章的人都有下面两个疑问：

临床试验就是人体实验？当小白鼠吗？参加临床试验对我的身体会有影响吗？

但是作为一个在这个行业挣扎10年的人来说会问你下面几个问题：

当您的病情面临无药可治的地步，您怎么选择？面临上有老，下有小，经济条件难以负荷的现实，您怎么选择？临床试验是不是有可能为您带来生命的转机？

篇一，临床试验到底是什么，你需要彻底的了解一下1.临床试验的定义：临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。主要分为两类:

①与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

②国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。2.临床试验是新药上市的必经之路，通常分为I、II、III、IV期：

二、 临床研究阶段①Ⅰ期临床试验：*✨了解药代动力学和药效动力学（观察人体对新药的耐受程度，剂量限值毒性DLT，最高耐受剂量MTD，为制定给药方案提供依据）✅样本量较少：20-80例；一般为健康受试者②Ⅱ期临床试验*✨治疗作用的初步评价阶段，探索药物是否有效（初步评估药物治疗作用和安全性，确定最低有效剂量和最佳剂量，为Ⅲ期研究设计和给药剂量提供依据）✅中小样本量：100-300例；受试者为患者③Ⅲ期临床试验*✨新药疗效的确证阶段（进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为上市批准提供充分依据）✅样本量大：1000-3000例；受试者为患者④Ⅳ期临床试验（上市后研究）*✨广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（评价在普通或者特殊人群中使用的情况）

3.临床试验有什么特点？

①合法性:药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。

②保护性:所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件；每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书；在临床试验整个过程的任何时候，都有权利选择无条件退出。

③安全性:药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证，包括体外实验、动物实验等，逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外，早期临床试验阶段，也是会先从低剂量开始，逐步递增到适当剂量，并及时监测药物的安全性。每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批，监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。

介绍两种了解安全性的方法：（1）从《知情同意书》中查询临床前动物实验结果；（2）对比全球已经获批的药物说明书或其他同类项目的临床试验数据中的安全性数据。以加科思的KRAS G12C抑制剂Glecirasib (JAB-21822)为例，通过以上两个维度目前均未观察到非预期的不良反应。因此，临床试验并不是随便把一款药放到人的身上看会出现什么反应，总体安全性是可控的。

篇二，临床试验的获益风险流程和费用问题

1，临床试验的获益与风险

患者获益：① 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；② 绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；③ 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效；④ 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

患者风险：①临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用；② 临床试验的治疗可能无效；③ 参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

医有我伴有话说：任何治疗都存在一定的风险，药物作用机制有关和用药剂量都会导致风险的发生，有些风险因个体差异不同而不同，有的发生不良反应，但症状很轻微，也有症状比较严重而不可耐受。用药过程一定要和医生保持沟通。2.参加临床试验有哪些流程？

①临床前访视：

首先，筛选临床试验中心。与PI（主要研究者）联系，拜访PI，如果PI有意愿参加临床试验，需要与PI签署保密协议。同时对中心进行评估，评估内容大致包括：a.此中心研究者特别是PI是否有做此临床项目的相关经验、做过几个临床试验，需要后续收集研究者的简历；b.此中心该科室是否有充足的人员和配备的仪器资源来完成试验，是否有充足的时间来完成试验；c.中心是否有足够的病原，也就是是否能招募到足够的受试者参加临床试验；d.是否有临床试验药物存放保管的房间，或者有的要求有冰箱，是否有进行临床试验招募的地方；e.是否有伦理委员会和机构，是机构批准还是伦理批准试验；f.中心是否与资质进行临床试验；g.科室是否有相关竞争性试验，何时能够完成等等。中心筛选完后，需要将试验相关资料给到PI和Sub-I，如试验方案、IB等等。

其次，待PI及研究者参加完召开的研究者会，修改完方案及其他资料后，准备签署项目合同，准备递交伦理。

第三，递交伦理资料，伦理准备上会或者备案审核。待伦理审批通过后，准备开启动会。

②启动访视

中心启动，伦理通过后准备在科室召开启动会。启动会需要会前准备：CRA准备需要讲的PPT（讲前需要在公司预演一下），各种需要会上填写的表格、需要会上或者会前收集的资料，比如研究者简历、GCP证书等等，准备投影仪、激光笔、录音笔等等。启动会上：讲PPT，介绍整个临床试验流程，需要注意事项，给研究者培训GCP，提问等。会后：跟进会上需要回答的问题，资料是否收齐等。

③常规监查访视

启动会结束后开始招募受试者，强调一下，受试者只有在签署知情同意书后才能进行试验，否则算严重不良事件。

受试者的招募：根据CRO公司直接招募还是外包给SMO公司来招募，如果是CRO直接招募，CRA需要在科室门诊或者住院部还有中心其他可以招到受试者的地方贴招募广告，如果是外包给SMO，需要CRC来张贴完成。

招募过程中，可能遇到招募困难的情况，需要想办法从其他渠道招募受试者，比如说从其他医院借病人转入入组，或者门诊没有的话去急诊招募或者去发热门诊招募。我们“无忧试药”整合各方资源，解决信息不对称，促进整个项目，尤其是招募这个重要环节的信息共享平台。

研究者根据访视次数和流程对受试者进行访视，比如有的试验需要4此访视，访视窗在前后7天，研究者应注意回访时间尽量在访视窗内，否则会被记录为一次超窗。回访时，如果遇到是外地的受试者很可能有脱落的情况，也就是受试者没有回来参加访视，这需要CRA督促研究者及时联络受试者回来参加访视。

CRA在试验过程中起着重要的作用，负责监查中心临床试验进展、完成的质量如何、是中心与申办方之前沟通的桥梁。CRA需要根据监查计划对研究中心进行监查，在监查过程中，需要检查研究者对CRF表格是否录入完成和准确，研究者是否按照访视计划进行了访视，是否有超窗，受试者和研究者是否同时签署了知情同意书，签署姓名及日期是否合规，是否有AE/SAE（不良事件/严重不良事件），是否被及时上报，研究药物的保存时候合规，药物发放、返还、销毁等时候数量与申办方提供的数量一致，药物发放、返还等表格上是否签字及签署日期，是否合规，TMF和ISF中的文件是否及时归档等等。CRA在完成监查后每次需要写监查报告。答疑，定期收回CRF，定期答疑。

③中心关闭访视

待试验完成，CRA需要最后到中心进行关闭中心访视，需要检查所有CRF是否齐全、已签署的ICF（知情同意书）是否齐全、其他表格研究者是否填写完成并签字及签署日期，完成后需要找PI签字确认，最后递交伦理盖章、签字，再递交给机构保存。最后将分中心小结表填写好给到PI，PI撰写总结报告后，将总结报告递交给申办方签字盖章，最后递交到伦理盖章，再递交给机构保存。3，如果治疗效果不好该怎么办？所有治疗都免费吗？

如果用药期间有副作用，研究者会根据每个患者具体情况来判断并给予对症治疗的方法。如果患者不耐受，可以随时退出研究，与医生沟通选择其它治疗，包括参加到其它临床试验中。

申办方（医药公司）发起的临床试验都免费提供治疗药物和检查。但是要注意的是：对于床位费、护理费和临床试验外的药物费用等，一般都是自己承担。（即核心治疗和检查均免费，其他产生的费用医保也是可以报销的）。另外药物如果有效一般可以用到耐药，耐药后可以出组。4，参与者需要住院吗？

患者参与临床试验在挂号、办理住院等方面会有CRC（临床研究协调员）的协助，也有的医院开设了临床试验门诊，相对于常规就医会更方便一些。通常口服药物在门诊随访，也可以通过远程配送的方式获取药物，只有少数情况才会需要住院。如果研究药物是输液通常需要住院，或患者可能需要经历密集的采血期，比如入组用药第一天，服药后间隔一定时间需要采血等，会安排住院。对于住院患者，一般家属都可以陪护，具体要依据所在医院的政策而定。

篇三，临床试验常见的六个误区

①临床试验＝“小白鼠”

参加临床试验就是当小白鼠？这是很多患者不愿意参加的首要原因。答案是：100%不是！这些药物在临床试验前已经有大量的动物实验数据作为支撑，安全性评价已达到相关标准，有效性也已得到初步验证，不存在小白鼠的说法。2020版GCP要求中也已明确规定，受试者权益和安全性考虑要优先于科学和社会的获益。风险比较大的I期试验为了保护患者，一般会从小剂量开始，确定安全才会加大剂量，二期三期的临床试验的风险会大幅度降低。另外，患者需要特别留意的是：有一种安全性很高的临床试验就是国外已上市的药品，为进入国内市场而在国内开展临床试验，这类试验的药品风险很低。

②分到对照组吃的是安慰剂，贻误病情

很多患者担心分到对照组吃安慰剂会贻误病情。安慰剂确实不能含有实验药物的有效成分。但安慰剂使用有严格的规定：只有要对比新药和标准药物的疗效、却又没有合适的对比药物时，才会使用安慰剂。首先，临床试验基本不会出现安慰剂，多数使用标准治疗。即便试验中会使用安慰剂，也会在参与试验前告知患者，患者是有权力拒绝的。其次，如果有对照组，新药测试中也是使用目前最常用的标准疗法，实际与未入组前使用的标准疗法没有太大区别，入组后还可免费用药。第三，对照组也有使用新药的机会，如对照组使用标准疗法不见效，患者可以选择跨组，使用新药进行治疗。

③没有其他选择的晚期病人，才会参加.

这个认识是完全错误的，任何阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验，包括疾病初期的病人，痊愈者而想要防止复发的病人等。另外还有一些在国内很有名气的药物比如片仔癀，现在很多人都作为收藏药物使用，而片仔癀也开展了针对肝炎患者的临床试验，这对于很多人来说可以带来很大的经济效益。

④只要申请报名，就都能够参加

为保证试验的安全性，每一个临床试验项目都有严格的入组条件，每个临床试验都会公布入组标准，大家可以严格对照入组条件来看是否符合标准。

目前有几千人找【医有我伴】想参加临床试验，但是因为各种条件的限制，包括病情状况不符合等，只有约50%的人能够成功入组，但是建议大家不要气馁，这个试验不行，没准另外一个就符合了。

⑤签署“知情同意书”后就不能退出试验了

临床试验基于自愿原则，参加以后，患者有权力在试验的任何阶段退出临床试验。

⑥参加临床试验必须要停止现在的标准治疗

在很多试验中，标准治疗只是试验的一部分，也有很多会增加药物联合使用，以测试这种新的组合是否更有疗效。如果患者坚持要求标准治疗不能停，医生也会对患者的身体状况进行评估，以确定把患者放到合适的试验组。

医有我伴有话：很多病友一听到临床试验第一反应就是拒绝，其实了解≠一定参加，趁现在自己还有能力去学习和咨询，拿出一点时间和耐心，了解一些对生命有帮助的信息。人生很多机会因为拒绝而失去，又有好多机会因为了解而拥有！如果本文对您有帮助，请给个关注并赞一下，【医有我伴】将持续分享优质内容