FMEA，全称为 Failure Mode and Effects Analysis，即失效模式和影响分析，被用于循序渐进地识别和分析流程或产品可能失败的所有可能方式，并设计策略以优先发现并最大化降低风险。

FMEA主要解决以下4大问题：

■ 可能发生什么问题？

■ 失败的原因是什么？

■ 失败的可能性是多少？

■ 失败带来哪些后果？

由上可知，FMEA能帮助设计人员在起始阶段便创建高质量和可靠的流程，并通过评估过程风险，以改进系统并降低故障的可能性和影响，从而避免高昂的损失。

■ 对新的设计或流程的分析；

■ 对现有产品设计或流程的修改；

■ 在新环境或应用程序中使用设计或流程。

提示：在服务、产品或流程的完整生命周期中定期开展FMEA 分析，可确保一切顺利进行，是值得推荐的做法。

■ 影响的严重程度；

■ 发生的可能性；

■ 预先发现问题的概率(故障被检测到的难度)。

提示：以上各项标准在1-10的范围内评分，然后一并用于计算风险优先级(RPN)。RPN可帮助识别、确定需优先关注的问题，最高级别RPN应被立即关注并制定行动计划以降低相关风险。

1. 确定分析对象

确定需要被评估的产品或流程。

FMEA属于综合性分析，专注于范围相对较窄的特定过程。

针对复杂流程，可考虑将项目分解为较小部分并开展多次FMEA分析。

2. 组建分析团队

组建跨职能团队以实现彻底的分析，成员应当直接参与正在分析的过程。成员可能来自设计、制造、维护、销售或客户服务，包括非管理人员，以清晰了解实际的过程和挑战。

3. 审查流程

查看当前过程并确定各组成部分和功能，应当具体考虑该过程目的、客户期望。

建议：使用工具绘制流程图(见下图)，以帮助了解当前过程并使潜在风险区域可视化。可在线运行的流程图工具，使得团队协作更容易，并确保不遗漏任何组件。

4. 识别故障模式

集思广益地以各种方式分解流程。故障模式需要分析的问题有：存在哪些风险？各组件如何失效或出现故障？

重要提示：某一组件故障可能会导致其他组件的另一个故障。

5. 罗列潜在故障模式的后果和原因

罗列全部潜在故障模式后详细检查各种模式,并确定对系统\流程\客户或组织产生的所有后果。

换言之，对各种故障模式需询问的问题有：

■ 当此功能失败时将出现哪些情况？

■ 该故障如何影响客户？

随后，考虑每次失败的根本原因，并在FMEA图上写明原因。

↑失效模式和影响分析案例

6. 对严重程度的评分

根据问题严重程度计算分值，1分代表微不足道，10分代表灾难性。分值被加入FMEA图表。

7. 对发生概率的评分

对每种故障模式的发生次数或概率进行评分。

分值介于1到10之间，1表示可能性最小，10表示必然发生，分值需被加入FMEA图表。

8. 对可检测程度的排名

即：故障发生前(或客户注意到故障前)检测出故障并采取行动的可能性。

需首先确定：当前已采取哪些控制措施，以防止故障发生或防止问题影响到客户？

了解控制措施后，可对故障被检测到的可能性进行排名。以1-10的等级进行概率排名，1表示确定检测到故障，10表示确定不会检测到故障。

9. 计算RPN

在FMEA表中对每个标准进行评分并列出后，将以上3项评分相乘以计算风险优先级RPN：严重程度x发生次数x可检测程度=RPN。

RPN有助于确定最紧急故障的优先级，以便制定战略行动计划。

10. 根据风险优先级制定行动计划

对故障模式进行排名后，可快速评估出需采取纠正措施的流程区域。

以上可能意味着对流程或产品设计进行更改，或调整现有的控制措施以降低风险。

具体行动计划应注重以下目标：

■ 尽可能完全消除过程中的故障模式

■ 最小化严重性并减少故障模式的发生

■ 改进故障模式检测（即改进控制措施）

提示：实施改进措施后，需注意结果并重新计算RPN。

对于性能和可靠性严重影响用户安全的医疗器械，FMEA是极具价值且十分直观的分析工具。

因此，制造商应考虑将FMEA作为风险管理流程的关键组成。

此外，医疗器械风险管理若想取得实质性进展，应消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强责任意识，发挥对其受益者的作用。