8月26日，据CDE官网最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。本次为该产品首次在中国获批IND。

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HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。据药融云数据库显示，今年以来海创药业有3款1类新药获批临床。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

今年2月份，海创药业HP537片获得临床试验默示许可。HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain, BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2024年7月，海创药业的1类新药HP560片获得临床试验默示许可，拟用于治疗骨髓纤维化、三阴乳腺癌、血液肿瘤、多发性骨髓瘤等疾病。HP560成功获得CDE临床试验批准后，海创药业或将开启对其的进一步研究。

海创药业专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物开发，目前已构建了有7项在研产品的产品管线，涉及乳腺癌、白血病、痛风、非酒精性脂肪肝炎等疾病。其中，肿瘤领域，海创药业多款药物已展现出巨大潜力。

图片来源：海创药业

本次获批临床的HP515也是该公司第二款获批临床的代谢性疾病领域产品。此前，该公司研发的URAT1抑制剂HP501缓释片已经启动了一项2/3期临床研究，拟开发治疗原发性痛风伴高尿酸血症。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

[3] 海创药业官方披露

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