在医药行业的浪潮中，创新与速度成为了推动行业前行的双引擎。据药融云数据库最新统计，截至2024年7月底，中国药品市场迎来了又一波新药上市高潮，共有51款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有24个；有46个品种新药上市申请被CDE纳入优先审评，其中2个中药1类新药亮眼.....
创新药获批数量保持高位，4个品种正大天晴领跑据药融云中国药品审评数据库统计，截至2024年7月31日，今年共有79款新药在国内获批上市（包含新适应症/新剂型）；其中有51款新药首次在中国获批上市，包括1类创新药24款，涵盖糖尿病、宫颈肿瘤、疼痛、非小细胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域，涉及康方生物、四环制药、海思科制药、正大天晴、康龙化成、凯莱英等32家企业。
截至7月底，今年获批的24款1类创新药中，从药品类型来看，小分子化学药仍是主流，占比达到62.5%；其次是治疗用生物制品，占比25%，中药占比12.5%。从ATC分类来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药物有14款，远远领先其他治疗领域，占比高达58.33%；排名第二的是消化系统与代谢药物，占比16.66%；然后是神经系统药物，占比8.33%。
2024年1-7月获批的1类创新药ATC分类
图片来源：药融云中国药品审评数据库
从获批品种数量来看，中国生物制药旗下的正大天晴位居榜首，有4款1类创新药获批上市，包括贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液。其次，海思科、康方生物、药明康德均有2款新药获批上市。
其中，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊针对的适应症均是非小细胞肺癌，前者用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，后者用于治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
贝莫苏拜单抗注射液，是一种新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂，用于联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。派安普利单抗注射液，是采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，2024年4月获批用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，这是其继霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌一线适应症之后获批的第三个适应症。
3款1类中药创新药上市，创新成果日渐丰硕近年来，中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热。在2024年1-7月期间，国内有7款中药新药获批上市，包括3款1.1类中药创新药及4款3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。其中，获批的1类中药创新药分别是齐进药业/葵花药业的荆门上清丸、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、成都华西天然药物/永康制药的拈痛祛风颗粒。
2024年上半年国内获批的中药新药
图片来源：药融云中国药品审评数据库
儿茶上清丸（原名：荆门上清丸），始创于明末清初，是荆门李氏“老积荫堂”创制的传统中成药，自首创至今，已有400多年传承史。其是由儿茶，人工麝香，山豆根，黄连等十味中药组成，有清热退火，解毒，敛疮，止痛等功效。用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。
九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液），来源于成都中医药大学邹学熹教授的经验方，由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草9味药组成。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热症的咳嗽。
秦威颗粒（原名：拈痛祛风颗粒）由秦皮、威灵仙、当归、川芎按一定比例组成。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。其发明人为四川大学华西药学院天然药物化学系王曙教授。
超40个品种纳入优先审评，抗肿瘤和免疫调节药物最为火热优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。近年来，在国家顶层政策支持下，明确对临床急需创新药、罕见病药、儿童药等予以优先审评审批，新药、好药上市不断提速。
据药融云数据库统计，截止2024年7月底，有46个品种的上市申请被国家药监局药审中心纳入优先审评品种名单。从理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多。
从ATC分类来看，其中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高，共有18个，涉及多发性骨髓瘤、血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、树突状细胞和组织细胞肿瘤、神经纤维瘤、MSI-H/dMMR结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤等适应症。
纳入优先审评的新药ATC分类
图片来源：药融云中国药品审评数据库
值得一提的是，有中药品种再进优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
龙七胶囊功能主治：祛痰化瘀，清肺消积；用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
与此同时，2024年上半年共计41个品种纳入突破性治疗品种名单，为近四年同期最高，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。从药物类型来看，呈现多样化趋势。其中，小分子药物数量最多，占比41.5%；其次是抗体偶联药物（ADC）、抗体类药物（含单抗、双抗）、细胞和基因疗法等。
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