2024年12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的注射用芦比替定（通用名：Lurbinectedin）的新药上市申请已正式获批，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡，最终减少细胞增殖。

商品名：Zepzelca（赞必佳）

通用名：Lurbinectedin（芦比替定/鲁比卡丁）

代号：PM1183

厂家：PharmaMar、绿叶制药集团

规格：4mg/瓶

美国首次获批：2020年6月

中国首次获批：2024年12月

获批适应症：铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌

推荐剂量：每次3.2mg/m^2，每3周一次，输注时间应超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

此次芦比替定的批准是主要基于两项临床研究结果。在一项海外开展的开放标签、多中心、单臂研究的关键试验（II期篮子试验）中，评估了芦比替定单药治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者（包括铂类敏感和耐药患者）的有效性和安全性。试验结果显示，在接受芦比替定治疗的总体人群中，客观缓解率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位无进展生存期（PFS）为3.5个月，中位总生存期（OS）为9.3个月。

另外在一项针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估芦比替定在包括复发小细胞肺癌在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示，在接受芦比替定治疗的小细胞肺癌患者中，客观缓解率为45.5%，中位缓解持续时间为4.2个月，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为11.0个月。

小结

综上所述，在小细胞肺癌患者中，芦比替定具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。而此次芦比替定的获批表示着有望为中国小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！