2024年12月4日，石药集团发布公告，宣布其授权给Corbus Pharmaceuticals开发的靶向Nectin-4 ADC药物CRB-701（又称SYS6002）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性转移性宫颈癌成人患者。

CRB-701是石药集团研发的重组人源化抗Nectin-4 ADC药物，采用专有的酶催化定点抗体偶联技术，连接子稳定性高，具有更好的安全性和疗效潜能。CRB-701能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向表达Nectin-4的癌细胞，其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，同时通过减少不良的全身暴露量而降低副作用。该药物设计具有均匀的药物抗体比率（DAR）分布、更高稳定性的专有连接子及降低的药物抗体比率，以提高血液稳定性及肿瘤部位特异性药物释放。临床前研究显示，该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用。

代号：CRB-701/SYS6002

靶点：Nectin-4

厂家：石药集团、Corbus Pharmaceuticals

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2024年6月，CRB-701治疗晚期实体瘤患者的研究结果在2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO年会）上以摘要壁报的形式进行了公布。在这项开放、单臂、多中心的І期临床试验，旨在评估CRB-701在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定CRB-701的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

初步的疗效结果显示，在尿路上皮癌患者中，总体客观缓解率（ORR）为44%，疾病控制率（DCR）为78%；在宫颈癌患者中，总体ORR为43%，DCR为86%。此外，对于所有肿瘤类型，在剂量≥2.7mg/Kg时，ORR为40%，DCR为73%。

在安全性方面，CRB-701的总体耐受良好，主要为1级或2级不良事件（AE）。迄今未观察到剂量限制性毒性（DLT）或4级或5级AE。

小结

总的来说，新一代靶向Nectin-4的ADC药物CRB-701在Nectin-4阳性肿瘤患者中继续显示出令人鼓舞的安全性和有效性。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！