近日，中国药科大学蔡挺教授团队在权威期刊Advanced Materials（IF：27.4）在线发表了长余辉辅料用于片剂质量控制的最新研究成果“Edible Ultralong Organic Phosphorescent Excipient for Afterglow Visualizing the Quality of Tablets”。药学院副研究员彭亚运为本论文的第一作者，蔡挺教授、南京工业大学黄维院士和安众福教授为共同通讯作者，中国药科大学为第一通讯单位。

稳定性一直是药品的一个关键质量属性。在药品制造过程中，过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）是保证药品品质和稳定性的关键技术，能够大幅提高药品的生产效率和改善药品的质量。研究团队通过对药物制剂加工过程中常用的纤维素类辅料的构效关系进行系统性深入研究，首次报道了羧甲基纤维素钠（SCC）具备有机超长磷光特性以及激发波长、压力和水分等多重刺激响应特性。基于SCC的超长磷光特性开发的新型余辉成像过程分析技术，能够以极好的对比度（信背比高达120）实现片剂硬度的无损检测，同时对湿度的响应灵敏度比传统荧光模态高5.0倍以上。研究团队进一步通过设计实验证明了该技术对片剂中湿敏性药物在高湿度下转化为水合物导致溶出度降低的成功预警。此外，研究团队还将这一可食用、安全性好的药用辅料SCC单独设计成一个“on-dose”制剂标签，使其直接放置于任意类型的片剂表面，患者可通过肉眼可见的磷光强弱来判断每一个药片的品质。这项工作不仅加深了对辅料的结构与性质、功能的认识，而且还展示了先进的可视化技术在药品质量控制和改善患者安全用药方面的潜在应用，也为智能制造技术在药品及食品等领域的应用发展提供了新的思路。

长余辉辅料用于药片硬度及水分含量检测示意图

该项研究工作获得国家自然科学基金、中国博士后科学基金、江苏省卓博计划等基金的资助。

全文链接：

https://doi.org/10.1002/adma.202406618

来源：中国药科大学