天纵鉴定（SKYLABS）注意到，根据全国人大常委会立法规划，近日国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现“草案”已经发布，并向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。

征求意见稿共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

征求意见稿在其总则中提出完善医疗器械创新体系、制定医疗器械产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用等内容，后续章节中对医疗器械特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等作出具体规定，鼓励开展国际多中心临床试验，强调全面提升审评审批能力。

征求意见稿进一步优化和完善医疗器械管理相关制度，譬如：对医疗器械标准管理进行顶层设计，优化医疗器械标准管理体系；设立医疗器械进出口专门章节，优化管理制度，加速医疗器械产业引进来、走出去；借鉴国际经验，提出国家建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

在监督管理方面，征求意见稿对建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，委托生产跨区域监管，医疗器械质量安全风险信息交流，以及实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等作出规定。同时，征求意见稿完善医疗器械法律责任体系，对应义务规定设立相应处罚，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等作出规定，对企业实际控制人法律责任、电子商务平台经营者法律责任等予以明确。