Humacyte公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经完全批准SYMVESS(脱细胞组织工程血管-tyod)，用于当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体缺失且自体静脉移植不可行时作为成人四肢动脉损伤的血管导管使用。
修复受伤的血管可能涉及外科重建或搭桥手术。外科医生可能会使用患者自己的静脉（通常从大腿采集），或合成或生物移植物。动脉肢体损伤患者面临感染和截肢等风险。
SYMVESS是同类首创的生物工程人体组织，设计成类似人体自然血管的组织结构，旨在成为一种通用植入式血管导管，用于动脉置换和修复，以恢复血管组织的功能。SYMVESS是现成的，不需要进一步伤害患者即可获得血管修复材料，可用于修复包括车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故等多种类型的创伤。
这种生物工程人体组织具有广泛潜在用途，除了血管创伤修复外，目前正在包括血液透析中的动静脉通路、外周动脉疾病、冠状动脉搭桥术和小儿心脏手术中进行研究。
据Humacyte介绍，用于血管创伤修复的生物制剂许可证申请包括关键2/3期V005临床研究的积极结果，以及人道主义援助计划下乌克兰战时伤害治疗的真实证据。这些研究的结果于2024年11月20日发表在《JAMASurgery》期刊上。在民用和军用临床研究中，SYMVESS的通畅率或血流率较高，截肢和感染率较低。
关于SYMVESS的重要安全信息：
黑框警告：移植物失败由于移植物中期破裂或吻合失败导致SYMVESS完整性丧失，可能导致危及生命的出血。
禁忌症如果患者在急性损伤痊愈后患有无法进行长期抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病，请勿使用SYMVESS。
警告和注意事项移植物破裂：接受SYMVESS治疗的患者曾发生过血管移植物破裂。告知患者动脉出血可能危及生命，如出现任何移植物破裂的迹象或症状（如出血、肢体疼痛和肿胀或肢体缺血的迹象），应立即寻求医疗评估。
吻合失败：接受SYMVESS治疗的患者曾发生吻合失败。在SYMVESS的临床研究中，吻合失败发生在植入后的前36天内。监测患者是否有吻合失败的迹象，例如手术部位疼痛和肿胀、血红蛋白减少或其他出血迹象和症状。建议患者如果出现任何可能表明吻合失败的迹象或症状，例如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧或上覆皮肤颜色变化，应立即寻求医疗评估。
血栓形成：接受SYMVESS治疗的患者中曾发生血栓形成。在SYMVESS的临床试验中，患者在植入SYMVESS后接受了抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者血栓形成的风险可能会增加。建议在接受SYMVESS治疗后进行抗血小板治疗。
传染病的传播：SYMVESS是使用细胞和试剂制造的，可能传播传染病或传染性病原体。制造SYMVESS所用的细胞来自符合可传播传染病供体资格要求的捐赠者，该要求包括筛选和检测与HIV-1、HIV-2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒(梅毒螺旋体)相关的风险。细胞库经检测未发现人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母和支原体。虽然所有动物源试剂在使用前都经过动物病毒、细菌、真菌和支原体检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他可传播传染病和病原体的风险。胎牛血清的来源是为了将传播朊病毒蛋白的风险降到最低，这种蛋白会导致牛海绵状脑病，并导致人类一种罕见的致命疾病，即变异型克雅氏病。临床试验期间未报告任何传染性病原体感染。
不良反应最常见的不良反应（发生率≥10%）是血管移植物血栓形成、发热和疼痛。
参考来源：‘Humacyte Announces FDA Approval of SYMVESS™ (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the Treatment of Extremity Vascular Trauma’，新闻稿。Humacyte, Inc.；2024年12月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
