首次全国范围内调整医疗服务价格！

近日，国家医保局发布《关于开展医疗服务价格规范治理（第一批）的通知》（医保价采函﹝2024﹞217 号）。该通告聚焦血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B 型钠尿肽测定、B 型钠尿肽前体测定等地区间设备采购成本差异大、耗材试剂成本差异大、政府指导价差异大的4 个项目，并纳入第一批治理项目范围进行价格调整。

从表格中可以看出，与目标价相比，四个项目的最高收费降幅基本达到 50%。而糖化血红蛋白收费降幅最高达到了 70%！！！

糖化血红蛋白检测路在何方?

从方法学来看，糖化血红蛋白测定治理目标统一为 30 元，各省液相色谱法费用平均降幅 50% 左右，免疫学方法降低 33% 左右。色谱法糖化血红蛋白检测价格问题尤为突出，目前共有 25 个省份（广东、四川、山东、江苏、湖北等）色谱法检测收费价格显著高于目标价。在色谱法糖化血红蛋白检测大幅度降价并趋向全国统一收费标准成必然趋势下，免疫法、酶法等其他成本效益高、操作简便的方法是否会获得更广泛的应用？国产和进口谁能成为最终的赢家？

糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中葡萄糖与血红蛋白β 链 N 末端缬氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合物，整个过程是缓慢、持续、不可逆的非酶促反应。

糖化血红蛋白（HbA1c）作为评估糖尿病患者长期（2～3个月）血糖控制状况的主要指标之一，也是调整治疗方案的重要依据，其不受短期血糖波动的影响，也不受运动或食物的影响，被广泛用于糖尿病的管理和监测。从 2010 版指南不推荐作为诊断标准，到 HbA1c ≥ 6.5% 可以作为诊断标准之一，糖化也是为数不多的标准化的项目之一。

目前市场上检测糖化血红蛋白主要有高效液相色谱法、免疫法、酶法等。根据 2023 年全国室间质评结果统计显示约 70% 的客户采用 HPLC 方法，15%的客户采用免疫法。

美国临床化学协会（AACC）糖化血红蛋白标准化分会和IFCC 糖化血红蛋白 标准化工作组的建议，将高效液相色谱法（HPLC）作为测定糖化血红蛋白的金标准，其具有灵敏度高、重复性好、特异性强等优点。酶法和免疫法较 HPLC 法，在具有同样准确度的情况下，成本更有一定优势，也占有一定的市场占有率。

不同HbA1c检测方法对比表

酶法糖化血红蛋白解决方案

瀚海新酶作为国内首家自主研发糖化血红蛋白试剂的厂家，能够提供兼顾单通道和双通道酶法糖化血红蛋白的多种解决方案，可从多个角度对糖化血红蛋白进行分析，在保证检测结果准确性的前提下满足不同实验室需求。

酶法糖化血红蛋白主要分为两个阶段：第一阶段利用蛋白酶，切断 HbA1c 的 β 链 N 端中的糖化二肽，测定特定波长下的吸光度，计算出Hb的浓度；第二阶段是果糖基肽氧化酶（FPOX）作用于糖化二肽，在过氧化物酶的存在下，生成的过氧化氢与 10-（羧甲基氨基羰基）-3,7-双（二甲氨基）吩噻嗪钠（显色剂 DA-67）产生显色反应。通过测定对应波长下吸光度的变化求出 HbA1c 的浓度，从而计算出  HbA1c%。

糖化血红蛋白检测原理图

在糖化血红蛋白试剂的开发过程中，面临三大技术难点：

• 1.蛋白酶的选择：是否能水解出需要的氨基酸片段；

• 2.高稳定性果糖基肽氧化酶的开发：作为整个检测体系的核心，果糖基肽氧化酶（FPOX）对试剂的稳定性，灵敏度至关重要；

• 3.显色体系的选择：减少共存物质对检测结果的影响；

瀚海新酶结合研发平台和精细化工平台的多重研发优势，从酶原料以及显色底物出发，立足打造关键核心原料加准确检测试剂的糖化血红蛋白完整解决方案。

基于半理性设计，我们对果糖基肽氧化酶的突变位点进行饱和突变库构建以及高通量筛选，从 25 个突变位点中筛选出 7 个能够显著提升酶稳定性的位点，最后基于对其分子机理结构模型的探讨，获得了 4 种阳性突变类型，其中最优突变体的热稳定性提升 4000 倍以上。

采用突变型果糖基肽氧化酶配制糖化血红蛋白试剂，稳定性较野生型提高 10 倍。

DA-67作为高显色波长的色原，其显色波长为 666 nm。在糖化血红蛋白检测中，该色原的应用，其高显色波长不仅提高了检测的灵敏度和选择性，还使得其对目标物质的特异性更高，减少其他物质的干扰，从而提高检测结果的准确性。DA-67 作为一种新型色原，其长期被国外品牌垄断。为了打破海外垄断，同时保证原料的高水平质量把控，瀚海新酶精细化工团队，从化学结构解析出发，通过硫离子将氯离子的置换，及后续酰化作用，促进关键功能团的转化，最终合成纯度高、溶解性好的 DA-67 色原。瀚海自主研发 DA-67 在保证其他性能与进口厂家相当的情况下，其纯度更高，在试剂端的抗干扰性能更佳。

精准稳定，抗干扰，双溯源的糖化血红蛋白检测试剂

01精准准确，兼顾方法学与国际进口品牌的准确度，满足临床需求

方法学比对：瀚海新酶双通道酶法糖化血红蛋白检测试剂与 HPLC 及胶乳法糖化血红蛋白相关结果好，相关系数 r＞0.99。

与进口厂家比对：瀚海新酶双通道酶法糖化血红蛋白检测试剂与国际同类产品相关结果好，相关系数 r＞0.99。

02稳定升级，超长待机30天，长稳可达18个月，满足国内外客户效期共需求

瀚海新酶糖化血红蛋白 Hb1Ac 试剂在2°C-8°C的开瓶稳定性可以达到 30 天以上，可维持 18 个月的效期支持。

03抗干扰强：保证抗血脂、胆红素、Vc、GLU、尿酸干扰的同时，降低修饰血红蛋白对测试的影响

04 IFCC和NGSP双重溯源

国际临床化学联合会（IFCC ）和美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）作为全球 HbA1c 检测标准化的国际最高权威认证机构，在糖化血红蛋白的溯源性和标准化上功不可没。

IFCC定义的 HbA1c，是血红蛋白 A 上β 链的 N- 端缬氨酸被糖化的血红蛋白！而且，在 IFCC 的 HbA1C 参考方法中，明确从 β 链的 N- 端的第一个氨基酸缬氨酸起，共六个氨基酸的位置都算在里面！即：只有在这个六肽的序列上都完全与它一致的，才可被认可为真正的 HbA1c！

这说明在血红蛋白β链上 N- 端的缬氨酸被糖化的血红蛋白为HbA1c 是错误的。因此，IFCC 对 HbA1c 的检测，使用的参考物质就是上述符合 IFCC 定义的 HbA1c 和HbA0。其使用了未被糖化的 HbA 的 β 链，加上被糖化的HbA1C（即被糖化的 HbA 的 β 链 N- 端缬氨酸糖基化产物）。其他的均不计在内。

常规的胶乳法 HbA1c 检测中，HbA1c 的分母，不是 IFCC 确定的 Hb 的 β 链的糖化和非糖化的总量，而是样品中所有各类血红蛋白的总和，因此会造成最后检测结果偏低。

瀚海新酶的双通道酶法糖化血红蛋白兼顾了未被糖化的 HbA 的 β 链，加上被糖化的 HbA1c（即被糖化的 HbA 的 β 链 N- 端缬氨酸糖基化产物）的检测，方法学上可以溯源至 IFCC 参考系统，且基本不受变异体的影响。

05专利保护，动物源性校准质控，安全性保证

目前市场多采用人源全血制备糖化血红蛋白校准质控品，血液制品存在生物安全问题，而且不同浓度的血液样本获得具有随机性，低值和高值样本稀有，不易获得。

瀚海新酶创新性的采用动物源性血液来制作糖化血红蛋白校准质控品，其成本低廉且获取容易，适合大批量生产，有助于工业化生产，在有效提高血红蛋白校准质控品的产量的同时，规避了生物安全问题及进出口法规风险。

瀚海新酶专注于打造糖化血红蛋白的全方位解决方案，覆盖从糖化血红蛋白精选酶原料、个性化 OEM 试剂定制到深度配方工艺合作的完整解决方案，致力于满足您对高品质试剂的严格要求。

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