重组蛋白是经基因工程技术改造由合适的表达载体生产以获得所需目的蛋白，与天然来源分离的蛋白相比，重组蛋白具有高活性、高纯度、批次间的一致性、严格的质量控制且能够针对所需特性(如溶解度、稳定性、制剂)进行优化的特点。重组蛋白的类型包括生物制药、工业酶、诊断蛋白、疫苗、食品添加剂、医美蛋白、多肽合成、生物传感器和生物催化剂等。
重 组 蛋 白 应 用 领 域
重 组 蛋 白 表 达 系 统
重组蛋白表达系统一般分为原核表达、真核表达、昆虫细胞表达、哺乳动物细胞表达。
CMO服务平台介绍
瀚海新酶多年专注生物原材料及整体技术解决方案的开发，拥有丰富的重组蛋白产品定制开发和大规模生产制造经验，可提供 GMP 级生产服务，拥有5L-50L-500L-5T-10T-30T-60T-100T 不同规模的灵活发酵平台，匹配多种规格的层析系统，以及 0.2㎡-0.5㎡-2㎡-10㎡-20㎡ 不同规模的冻干平台。
完善的质量管理体系，严格把控工艺生产流程，严格的中间产物及最终产物的质量放行标准，保证批次间一致性，全面满足小试-中试-产业化各个阶段的生产需求。
1.发 酵 工 艺
发酵生产首先使用摇瓶进行小规模发酵，以在发酵罐放大发酵之前确认微生物的最佳生长条件。在发酵系统进行高密度发酵时，通过改进培养方式和培养条件（例如批次发酵、补料分批或连续发酵），显著提高菌体发酵密度，以确保成本和效率方面的平衡。重点关注的基本参数包括 pH 值、温度、溶氧、二氧化碳浓度、通气、搅拌以及由此产生的剪切力。
不同的发酵设备受制于不同的发酵参数调控条件：摇瓶一般进行菌种的复苏培养；5L发酵罐一般进行发酵参数的初步测试；50L发酵罐一般进行工业级放大前的参数确认。
以500L发酵罐规模举例
瀚海新酶可提供：不同规模发酵平台进行工艺开发和放大生产，优化关键参数以实现发酵工艺的稳定生产。
瀚海新酶 A 项目（大肠杆菌表达）和 B 项目（酵母菌表达）：通过瀚海 500L 发酵平台可实现高密度发酵。
2.纯 化 工 艺
● 亲和层析（AC）：
镍金属亲和层析常用于带有组氨酸标签的蛋白纯化，通常只需要一步层析就获得纯度85%以上的目标蛋白，在抗原、生化诊断用酶等纯化过程中被应用广泛。
● 凝胶过滤层析（SEC）：
一种基于分子大小差异进行分离的技术：大分子不进入填料微孔，快速流出；小分子进入微孔，移动慢，后流出。此法操作简单，仅需一种缓冲液，但上样量小且设备要求高，可能增加成本。
● 离子交换层析（IEX）：
利用带电荷分子与层析填料上相反电荷基团之间的可逆相互作用来分离分子。通过调节缓冲液的pH值或离子强度，可以控制分子与填料的结合和释放，实现不同分子的分离。此方法广泛应用于蛋白质和核酸的纯化。
● 疏水层析（HIC）：
利用不同蛋白质间的疏水性差异进行分离，在该方法中，蛋白质根据其与疏水性填料的相互作用强度不同而被保留或释放。通过逐渐降低洗脱液中的盐浓度，可以按顺序释放不同疏水性的蛋白质，从而实现有效分离和纯化。
瀚海新酶可提供：不同规模纯化平台，可快速完成纯化工艺的转移和放大，制备高活性高质量标准的的蛋白。
瀚海新酶 C 项目（大肠杆菌）：通过纯化平台开发了特殊纯化层析方案，纯度达到 99.9%，内毒素含量＜10 EU/mg，表达量 20 mg/g 湿菌，单批次产能可达百克以上。
3.冻 干 工 艺
重组蛋白液体制剂需要在低温的条件下运输保存，且在溶剂中结构不稳定、易形成聚体或变性失活，现在越来越多的产品开发冻干工艺，在提高产品稳定性的同时降低运输条件和成本。
瀚海新酶可提供：不同规模冻干平台和丰富的冻干制剂开发技术，冻干进出料过程采用自动化进出料系统，保障产品的无菌生产。
CMO服务流程
1.定 制 化 服 务 流 程
2.常 规 服 务 流 程
服务特点
生物药产品概览
