在全球经济持续发展与社会老龄化进程不断加快的双重推动下，生物医药行业已成为关乎人类健康福祉与经济增长的关键领域，市场需求呈现出强劲的攀升态势。我国制药业虽在规模上已颇具影响力，但在迈向全球制药巨头的征程中，仍面临着诸多严峻挑战。尤其是在设备资产管理方面，与世界先进水平的差距不容忽视，国产制药设备运行可靠性问题较为突出，这已成为制约行业进一步发展的重要因素。因此，探寻一套行之有效的设备资产管理解决方案，对于保障生产的稳定性、提升 GMP 实施的精准度以及确保药品质量的卓越性，具有极为重要的现实意义。
一、制药行业设备资产管理特点深度剖析
（一）设备特性：多元复杂与安全至上的交织
制药设备的范畴极为广泛，涵盖了从原料药生产的核心设备到制剂、包装机械，从医疗器械到动力、电气、计量及仪表设备，再到窑炉、药用玻璃、卫生材料和办公设备等各个领域。其中，压力管道、压力容器、安全附件、叉车、电梯等特种设备，因其数量众多且类型繁杂，具有典型的高危、高压特征，使得安全管理成为设备管理工作的重中之重。任何细微的安全疏忽都可能引发灾难性后果，不仅危及员工生命安全，还可能导致生产停滞，给企业带来难以估量的损失。
（二）管理特性：全生命周期与法规标准的融合
制药行业设备管理必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）等一系列严苛的法规标准，实现对设备从采购、验收、转固、建卡立档、运行、维护维修直至报废的全生命周期精细化管理。在这一过程中，设备的每一个环节都紧密关联着药品质量，设备的异常状况可能对药品质量产生重大影响。因此，企业必须确保在极短的响应时间内迅速处理设备问题，以维持生产的连续性和药品质量的稳定性，这对设备管理的及时性和高效性提出了极高要求。
二、设备资产管理难点全面洞察
（一）权属与职责困境：管理界面的模糊地带
在制药企业内部，设备资产的归口管理往往分散于多个部门和层级，不同部门之间的管理界面存在着明显的模糊不清和职责交叉现象。采购部门在设备选型时可能侧重于成本控制，而忽视了设备与生产工艺的适配性；使用部门关注设备的操作便利性，但对设备的维护保养责任意识不足；维护部门则可能因资源有限或信息不畅，难以全面有效地履行设备维修职责。这种混乱的管理局面导致在设备出现问题时，各部门之间相互推诿责任，管理责任难以真正落实到位，严重削弱了设备管理的效率和效果。
（二）设备完好性挑战：技术与环境的双重制约
制药企业的生产设备不仅种类繁多、总量庞大，而且分布广泛，安装位置和环境条件复杂多样。部分设备处于高温、高湿、高洁净度要求的特殊环境，而另一些设备则可能面临强电磁干扰或震动较大的工况。同时，设备的专业技术要求极高，涉及机械、电子、化工、生物等多个学科领域的知识，但企业内部往往缺乏具备复合型技术能力的专业人才。此外，设备监测手段相对有限，传统的人工巡检方式难以实现对设备运行状态的实时、全面、准确掌握，运维技术标准化程度低，缺乏统一规范的操作流程和维护标准，导致数据及知识积累困难重重，设备故障频发，严重影响生产进度和产品质量的稳定性。
（三）备件管理难题：混乱与低效的并存
备件管理在制药企业中普遍存在严重问题。备件分类缺乏合理性，编码混乱不堪，一物多码现象屡见不鲜，这使得备件的查找、识别和取用变得极为困难。备件管控策略模糊不清，需求预测缺乏科学依据，采购计划随意性大，及时性难以保证，常常出现急需备件缺货而冷门备件积压的不合理库存状况。大量的备件储备占用了巨额资金，增加了企业的运营成本，同时由于对备件消耗与设备运行状况之间的关联分析不足，无法精准制定备件库存控制策略，进一步加剧了备件管理的难度，形成了一个恶性循环。
（四）维修与运维困境：保障缺失与评价不足
受上述多种因素的综合影响，制药企业的设备运维保障工作面临巨大压力，故障频繁发生且修复周期长，严重影响生产的连续性和稳定性。更为突出的是，企业缺乏一套科学、系统且贴合自身实际的设备管理绩效指标体系和综合评价标准。在集团、分子公司、车间等不同层级和业务板块中，无法对设备管理工作进行有效的量化评估和横向对比，难以准确识别管理中的薄弱环节和优势领域。这使得企业在设备管理改进方面缺乏明确的方向和针对性措施，无法实现对设备管理的有效监督和价值引领，极大地阻碍了企业设备管理水平的整体提升。
（五）安全与绩效瓶颈：意识有待加强与体系不完善
部分制药企业在安全管理方面存在意识有待加强的问题，尤其是在特种设备管理领域，涉及众多复杂的安全法规、技术标准和操作规范，但企业未能严格落实安全管理制度，员工安全培训不到位，导致安全事故时有发生。这些事故不仅严重破坏了企业的安全生产环境，给员工生命和企业财产带来巨大损失，还引发了不良的社会影响，损害了企业的社会形象和声誉。在绩效评价方面，由于缺乏有效的指标体系和评价方法，企业无法准确衡量设备管理对生产效率、产品质量、成本控制等方面的实际贡献，难以实现设备管理的精细化和科学化，无法充分发挥设备资产的最大效益。
三、设备资产管理系统 CSV 验证核心要点解读
CSV（计算机化系统验证）在生物医药企业设备管理信息化建设中占据着极为关键的地位，其涵盖了一系列严谨且复杂的流程。在项目评估阶段，企业需要全面、深入地考量计算机系统的适用性、可扩展性和合规性，确保其能够满足企业未来业务发展的动态需求以及法规政策的不断变化。风险分析环节要求企业运用专业的风险评估工具和方法，精准识别系统可能存在的数据完整性风险、功能失效风险以及与其他系统集成过程中的风险点，并制定出具有针对性和可操作性的风险应对策略。URS 需求规格的制定是 CSV 验证的重要基础，它明确规定了系统在功能、性能、安全等方面的详细要求，为后续的系统设计和开发提供了坚实的指导框架。
通过 PQ 性能确认、OQ 运行确认和 IQ 安装确认等关键步骤，企业对系统在实际运行环境中的性能表现、功能实现情况和安装质量进行严格测试和验证。PQ 性能确认主要关注系统在处理实际业务数据和执行关键任务时的准确性、可靠性和效率；OQ 运行确认侧重于验证系统的各项功能是否能够按照设计要求正常运行，以及系统在不同运行条件下的稳定性；IQ 安装确认则确保系统的硬件和软件安装符合相关标准和规范，设备的配置和连接正确无误。
最后，配置确认及验收测试环节对系统的各项配置参数进行审核，确保其符合企业的实际需求和法规要求，并对整个系统进行全面验收，确保系统能够稳定、准确地运行，满足药品生产过程中对数据处理和设备控制的严格要求，实现设备管理信息化系统与全球药品监管法规的无缝对接，为企业的生产运营提供坚实的法律合规保障。
四、设备资产管理数字化转型路径探索与实践
（一）最佳实践方案：多维度整合与协同创新
构建完善的设备管理体系是实现设备资产管理数字化转型的核心任务之一。企业需要建立从设备规划、采购、安装调试到运行维护、维修报废的全流程标准化管理框架，明确各环节的管理职责和工作流程，确保设备管理工作的有序开展。加强主数据建设是实现设备管理信息化的基础支撑，通过统一设备编码、技术参数、供应商信息等关键数据，打破数据孤岛，实现数据在企业内部各部门之间的高效流通和共享，为设备管理决策提供准确、及时的数据支持。
建设检维修技术标准知识库是提升设备运维水平的重要举措，企业应收集整理大量的设备故障案例、维修经验、维护操作规程等知识资源，并进行分类整理和数字化存储，为运维人员提供便捷的技术查询和培训资料，促进知识的传承和创新。提供 CSV 服务是确保设备管理信息化系统合规性的关键环节，企业应按照法规要求对设备管理系统进行全面验证，保障数据的完整性和可靠性。
此外，结合专业的管理咨询服务，企业能够对自身设备管理现状进行全面、深入的诊断和分析，获取针对性的优化建议和改进方案。同时，积极推动信息化建设与物联网技术的深度融合，实现设备的实时监测、远程控制和智能预警，将设备管理从传统的事后维修模式转变为预防性维护和预测性维护模式，显著提升设备管理的智能化水平和效率。
（二）转型目标与架构功能：智能化引领与高效协同
数字化转型的核心目标是实现数据的全面统一整合，打破企业内部各部门之间的信息壁垒，确保设备管理相关数据在不同业务系统之间的无缝对接和高效共享。通过优化业务流程和引入自动化技术，推动业务流程的高效标准化执行，减少人为因素的干扰和错误，提高管理效率和质量。促进物联感知与其他系统的深度融合，将设备运行数据与企业的生产管理系统、质量管理系统、供应链管理系统等有机结合，实现企业运营的全方位协同管理，提升企业的整体运营效率和竞争力。
在系统架构方面，设备全生命周期的业务管理流程涵盖了规划设计、购置安装、运行维护、维修报废等各个环节，形成一个完整的闭环管理体系。软件系统提供了丰富多样的功能模块，如报表管理可生成设备运行状况、维护成本、绩效指标等各类详细报表，为企业管理层提供全面、准确的决策信息；KPI 绩效管理实现对设备管理关键绩效指标的实时监控和评估，帮助企业及时发现问题并采取改进措施。
扩展功能借助企业门户、决策可视化、工作流程优化、三维可视化技术和移动设备 PDA 等先进工具，极大地提升了用户操作体验和管理便捷性，使设备管理人员能够随时随地获取设备信息、处理管理事务，实现设备管理的精细化和智能化，为企业生产运营提供有力的支持和保障。
五、行业案例经验借鉴与启示
（一）涪陵制药厂：智能化升级的成功范例
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司作为行业内的重要企业，在设备资产管理方面的实践具有重要的借鉴意义。其提取车间自动化 / 智能化控制（设备综合管理信息系统）项目以中设智控成熟的设备资产管理平台为基础，紧密结合企业自身的体系文件和法规要求，建立了以标准化维修和预防维修为主的现代维修管理体系、故障分析和隐患监控管理体系、备件需求计划与库存评价管理体系。通过这些体系的有效运行，实现了设备运行管理的动态监控，能够及时发现设备潜在问题并提前采取措施进行处理，有效降低了设备故障率，提高了设备运行的可靠性和稳定性。
依托移动互联网实现的移动 APP 应用，为企业设备管理人员提供了便捷的管理工具，实现了设备管理的移动化和实时化。中设智控凭借丰富的行业经验和专业技术，为涪陵制药厂提供了全面的解决方案和现场实施服务，通过信息技术构建了有机、集成的设备资产管理信息体系，对设备资产管理相关数据进行深入分析，全面了解企业设备资产管理现状，规范和加强了设备资产基础管理，显著提高了设备资产管理工作效率和水平，促进了管理创新和知识经验的积累与交流，同时为设备管理绩效评价提供了有力支撑，为企业设备管理决策提供了科学依据，实现了企业设备管理的降本增效，提升了企业设备信息化、数字化、智能化管理水平，为企业的可持续发展奠定了坚实基础。
（二）南京健友生化制药：全生命周期管理的典范
南京健友生化制药股份有限公司在设备管理方面同样取得了显著成效。其设备管理系统项目涵盖了设备管理的各个关键环节，在设备前期管理阶段，通过科学的市场调研和技术分析，助力企业在设备采购时做出最优决策，确保采购的设备符合生产工艺要求和企业发展战略。设备台账管理实现了设备信息的集中化、规范化管理，使设备的基本信息、技术参数、维护记录等一目了然，方便查询和统计分析。
运行管理借助先进的监测技术和信息化手段，实时监测设备状态，能够及时发现设备运行中的异常情况并发出预警，确保设备稳定运行。故障管理建立了快速响应机制，一旦设备发生故障，能够迅速组织维修人员进行处理，最大限度地缩短停机时间。维修管理制定了规范的维修流程和标准，保证设备在故障后能够及时、有效地恢复正常运行状态。预防性维护管理通过对设备运行数据的分析和预测，制定合理的维护计划，提前对设备进行维护保养，降低了设备故障发生的概率，延长了设备使用寿命。
验证管理严格按照法规要求对设备进行验证，确保设备符合生产要求，保障药品质量安全。备件管理通过优化备件库存结构和采购策略，保障维修所需备件的及时供应，同时降低了备件库存成本。专项管理针对企业特定的设备管理需求开展工作，如特种设备管理、关键设备重点管控等。统计分析功能为企业管理决策提供了丰富的数据支持，帮助企业管理层了解设备管理状况，发现问题并制定改进措施。系统管理确保了整个设备管理系统的稳定运行，为企业设备管理工作提供了可靠的技术平台。该项目的成功实施，使健友生化制药股份有限公司的设备管理水平得到了显著提升，进而提高了企业的整体运营效率和产品质量，增强了企业在市场中的竞争力。
生物医药行业设备资产管理是一项充满挑战但又极具重要性的工作。通过深入剖析行业设备资产管理的特点和难点，实施有效的 CSV 验证，积极推进数字化转型，并充分借鉴行业成功案例的经验，企业能够逐步突破困境，实现设备管理的规范化、高效化和智能化。这不仅有助于保障药品生产质量，提高企业生产效率和经济效益，还能推动整个生物医药行业的健康、可持续发展，为人类健康事业做出更大的贡献。在未来的发展中，生物医药企业应持续关注行业技术创新和管理理念的更新，不断优化设备资产管理策略，以适应日益激烈的市场竞争和不断提高的行业标准要求，在全球生物医药领域中占据一席之地。
