项目介绍

近年来，血液肿瘤的治疗在精准诊断、预后分层、免疫治疗和靶向治疗等方面取得了显著进展。特别是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（如BZE2204）的发展，展现了令人鼓舞的疗效和安全性，这对于改善血液肿瘤患者的生存率和生活质量具有重要意义 。

BZE2204作为一种针对特定抗原（如CD19/CD22/BCMA）的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，其作用机制是通过改造患者自身的免疫细胞来识别和攻击肿瘤细胞。这种治疗方法在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤中显示出潜力。

BZE2204等新型治疗方法的研发和应用，为血液肿瘤患者提供了更多的治疗选择，特别是在传统治疗方法无效的情况下。这些新疗法的发展不仅提高了治疗效果，还可能减少治疗过程中的副作用，从而提高患者的生活质量。随着研究的进一步深入，这类新型疗法有望为血液肿瘤患者带来更多希望。

BZE2204与BZD1901是同一家申办方的研究，两者的研究有些相似之处，因为它们都属于CAR-T细胞疗法。BZD1901在针对恶性间皮瘤的I期临床研究中显示出突出的临床疗效，11例恶性间皮瘤患者中实现了100%的疾病控制率，其中1例患者获得肿瘤完全缓解，持续完全缓解已达24个月，6例患者回输后获得部分缓解，客观缓解率达到了63.6%。这些数据表明BZD1901在实体肿瘤治疗中具有突破性的疗效潜力，此外，临床研究过程中未发生严重不良事件 。

这表明CAR-T细胞药物在治疗血液肿瘤方面具有显著潜力，能够使超过50%的患者长期肿瘤消退，部分血液肿瘤类型接近100%的肿瘤消退，并且维持较为长期的疗效。

目前，在上海进行BZE2204这项临床研究。本研究预计全国招募约30例非霍奇金淋巴瘤患者。该研究已经取得国家药品监督管理局批准。并已获得各中心的伦理委员会批准。

主要入选标准

18 周岁以上；

复发或难治性B细胞淋巴瘤患者，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡细胞淋巴瘤（FL）等；

对最近一次治疗无反应，包括：对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展（PD）疾病稳定（SD）或不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT），或ASCT难治性，包括：

① ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）；

② 如果在ASCT后接受补救治疗，受试者必须在最后一次治疗后无反应或复发；

受试者之前被充分治疗过，并且已经接受过至少2线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展，且治疗史至少包括：

① 抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的；

② 一种含有蒽环类药物的化疗方案；

筛选期至少有一个可测量病灶；

预计生存期≥12周；

基线期ECOG评分为0或1。

备注：

1、上海中心无需垫付治疗费，跟治疗相关的费用均免费（包含床位，诊疗费，治疗费等）住院时按照院方要求，给医院支付住院押金，出院结算后原路退回；

2、病房有休闲沙发，可供陪护24小时使用；

3、如患者既往检测过CD19,CD22,BCMA指标，其中有两个指标阳性，不用借白片再次检查靶点，直接预约面诊；

4、如只有一个靶点阳性，其余两者未知，可以来院筛选+组化检测（有白片随带，无白片来院穿刺）。

参与受益

入选合格者在自主签署知情同意书后，将免费获得试验相关的检查和药物治疗，适当的交通补助，更有知名三甲医院一线专家团队全程随诊。

研究机构

医院名称

主要研究者

所在地区

上海孟超肿瘤医院

楼金星主任

上海

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