本报讯 “合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，肿胀、充血、细胞脱落等易阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。从数据来看，大多数因合胞病毒住院的婴儿都是足月且健康出生，因此更需要保护。”近日，首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院教授申昆玲表示。

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因，它很容易通过咳嗽、打喷嚏以及拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播。

研究显示，合胞病毒传染性是轮状病毒的2.5倍。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等，也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。由于婴儿免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险更高。

数据显示，2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，其中300多万儿童住院，约有2.63万名儿童院内死亡。

“我国是合胞病毒流行高发国家之一。合胞病毒是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒之一，传染性强，严重危害婴幼儿尤其是1岁以内婴儿的健康。即使是健康的孩子也会面临合胞病毒严重感染的风险，因此预防是重中之重。”北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长冯录召表示。

在我国，合胞病毒流行高峰通常主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束。有研究显示，我国合胞病毒感染导致的住院婴儿中有85%的患儿是健康足月的婴儿，这意味着所有婴儿都需要预防合胞病毒。

利好的消息是，近日国家药品监督管理局批准了一款针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段——尼塞韦单抗注射液上市。“这是人类发现合胞病毒60多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”申昆玲说。

特别是当下正值合胞病毒高发季，除了个人防护措施，冯录召认为，尼塞韦单抗注射液获批上市对于预防合胞病毒感染，减轻医疗卫生资源的负荷有积极意义，也将为中国宝宝健康成长提供助力。

据悉，该款注射液在国内获批基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多个临床试验结果。III期研究 MELODY数据显示，与安慰剂相比，尼塞韦单抗注射液显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，尼塞韦单抗注射液降低了83%合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，尼塞韦单抗注射液组全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）婴儿住院率降低58%。在安全性方面，其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。并且，只需单次注射，即可为所有婴儿提供及时、快速和直接的免疫保护，能够有效降低合胞病毒感染导致的就诊率和住院率。

“尼塞韦单抗注射液作为一种创新长效预防手段，它的上市将为减轻儿科呼吸道疾病的医疗负担做出积极贡献。”四川大学华西第二医院院长、中国III期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻说。（张思玮）

《医学科学报》 (2024-01-12 第11版 综合)