产品经理说，这是一款内毒素精准测定的新产品.......

鲎hòu

鲎试剂是一种依赖鲎科生物为原材料的试剂，鲎试剂由鲎血细胞裂解而成，受限于自然资源。2019 年 3 月世界自然保护联盟将中国鲎等级定为濒危。2021 年 2 月 1 日，中国国家林业和草原局、农业部发布公告，调整《国家重点保护野生动物名录》，将中国鲎和圆尾蝎鲎升级为国家二级保护动物。

随着检测细菌内毒素的品种逐年增加，各国对鲎试剂的需求也在不断增大。鲎试剂需求与鲎资源保护之间的矛盾，促进了内毒素检查法的补充替代方法的发展。

内毒素

细菌内毒素，是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使是痕量内毒素也会导致严重的热原反应。内毒素是最常见的生物热原，即使是痕量内毒素也会导致严重的热原反应。内毒素普遍存在且不易灭活，在 100℃ 的高温下加热1小时也不能被破坏，对生物制药行业和医疗器械行业是个挑战。因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、mRNA 和质粒类、细胞治疗和基因治疗类等以及医疗器材类 (如一次性注射器和植入性生物材料)都需检测内毒素含量，并作为终产品放行的质量标准。

内毒素测定方法

内毒素的检测主要有四种检测方法：兔热原检测法(RPT)、单核细胞激活法(MAT)、鲎变形细胞溶解物法(LAL)、重组C因子法(rFC)。

01兔热原检测法(RPT)

将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

02单核细胞激活法(MAT)

内毒素激活单核细胞并产生细胞因子，细胞因子结合含有亲和素偶联的辣根过氧化物酶的抗体，并与底物结合产生反应，用分光光度计测量即可表征内毒素含量。

03鲎变形细胞溶解物法(LAL)

●凝胶法：将等量鲎血液提取物与待测样品混合，如果混合物形成凝胶且在试管底部保持完整，则测试结果为阳性。

● 显色法：将天然底物凝固素替换为显色底物，显色底物被内毒素激活的凝固酶裂解，显色分子从底物中释放到悬浮液中，然后进行测量。

●浊度法：与显色法类似，通过测定溶液浊度评估鲎试剂与内毒素作用后的凝固情况，浊度的变化率与内毒素浓度成正比。

04重组C因子法(rFC)

使用单一的蛋白质 C 因子作为活性成分参与反应，被内毒素活化的 C 因子将荧光底物裂解，产生荧光复合物，通过定量检测荧光复合物来量化细菌内毒素。其优点是能有效避免因 G 因子的旁路干扰而产生的假阳性。

各国药典概况一览

2018年9月FDA 已批准 rFC 用于礼来公司单抗药 Galcanezumab 的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。

2020年6月2020 版中国药典《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》提出，可使用重组 C 因子法进行内毒素检测。

2020年9月USP 新增通则<1085.1>，将重组试剂进行细菌内毒素的检测方法正式收录于《美国药典-国家处方集》中。

2021年1月欧洲药典明确表明重组 C 因子可用于内毒素检测，EP 2.6.32 章节正式实施。

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