2024年7月15日，迈威生物官网称，其自主研发的靶向Nectin-4的创新型抗体偶联药物（ADC）9MW2821获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验。

此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，接受9MW2821单药治疗；队列B将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，接受9MW2821联合PD-1抑制剂治疗。

9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此前，2024年2月，9MW2821获美FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；5月，先后获“孤儿药资格认定”和“快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌；7月，获“快速通道认定”用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

代号：9MW2821

靶点：Nectin-4

厂家：迈威生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

根据2024年美国临床肿瘤学会（2024 ASCO）年会公布的数据显示，在20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月，中位总生存期（mOS）尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。

在安全性方面，在1.25mg/kg剂量组240例实体瘤患者中，最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件（TEAE）是白细胞计数降低、中性粒细胞减少、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、虚弱、皮疹、食欲减退、恶心、高血糖症、血小板计数降低、脱发、感觉减退等。数据表明9MW2821具有可控的安全性。

小结

总的来说，9MW2821治疗三阴性乳腺癌患者具有令人鼓舞的疗效，并且安全性是可控的。9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。

参考来源：

https://mabwell.com

https://mabwell.com

https://www.prnasia.com

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