越南农药管理法规是2015年出台的Circular No 21/2015/TT-BNNPTNT.,俗称21号文件。农药登记管理部门是The plant protection department (PPD)。下文该法规第三章″农药药效试验″翻译整理内容:
第三章 农药药效试验
第十八条 农药试验的一般原则
1. 农药药效试验须在获得试验许可后方可进行。
2. 列入登记名录的农药药效试验包括药效试验和安全间隔期确定试验(本公告第九条第2款b项和第3款c项规定的情形除外)。
3. 农药试验应依据国家技术规程(QCVN)、国家标准(TCVN)以及植物保护部门制定的标准(TC)进行。
4. 列入登记名录的农药药效试验应由符合本公告第二十条规定条件的机构进行。
5. 大规模试验前应先进行小规模试验。
第十九条 试验的开展只登记在一种作物一种害虫进行的农药药效试验应按以下方式进行:
1. 生物农药的药效试验(本条第二款规定的情形除外)以及需登记扩大使用范围或改变用量、用法、剂型或有效成分含量的化学农药的药效试验包括四次大规模试验,具体如下:
若作物或害虫存在于两个生产区域(北方和南方),则应在每个区域内的两个省或同一省的两个地区进行试验(若作物或害虫仅存在于一个生产区域的省份内)。
若作物或害虫仅存在于一个区域或省份,则应在该区域的四个省或该省的至少两个地区的四个地点进行试验。
2. 化学农药以及含有除虫菊酯、鱼藤酮或阿维菌素类有效成分的生物农药的完全登记或增加商品名登记的药效试验,必须包括八次小规模试验和两次大规模试验。若作物或害虫仅存在于一个生产区域(南区或者北区),则必须进行六次小规模试验和两次大规模试验,具体如下:
小规模试验
若作物或害虫存在于两个生产区域(北方和南方),则应在每个区域的四个省的四个地点进行试验。若一个区域的生产省份少于四个,则应在该区域的四个地点进行试验。
若作物或害虫仅存在于一个生产区域,则应在该区域的六个省或区县的六个地点进行试验;
若作物或害虫仅存在于一个生产省份,则应在该省的至少三个区县的六个地点进行试验;
对于水稻除草剂,应在两个不同季节进行试验。
大规模试验
若作物或害虫存在于两个生产区域(北方和南方),则应在每个区域的一个地点进行试验;
若作物或害虫仅存在于一个生产区域,则应在该区域两个省的两个地点或同一省的两个地区的两个地点进行试验(若害虫仅存在于该省)。
3. 一种有效成分在一种作物上的安全间隔期确定试验包括四个大规模试验,具体如下:
若在两个生产区域(北方和南方)内作物一年有几季,则应在两个省的两个地点(每个省每隔一季)或每个区域两个地区的两个地点(每个地区每隔一季)进行试验;
若在一个生产区域内作物一年有几季,则应在该区域的四个省或四个地区的四个地点(每隔一季在两个地点)进行试验;
若在两个生产区域(北方和南方)内作物一年仅有一季,则应在每个区域两个省或两个地区的两个地点进行试验;
若在一个生产区域内作物一年仅有一季,则应在该区域的四个省或至少两个地区的四个地点进行试验。
第二十条:组织进行农药药效试验的条件指导
1. 具备法人资格,并在农药药效试验领域注册经营。
2. 由具备植物保护、农学、栽培、生物学或化学专业大学本科及以上学历,并获得植物保护部门颁发的农药药效试验培训证书的人员担任负责人。
3. 至少有五名在编员工或签订长期劳动合同的员工,这些员工需具备本条第二款所指定领域的大学本科及以上学历,并获得植物保护部门颁发的农药药效试验培训证书。
4. 具备农药药效试验的物质技术基础:
拥有本公告附录X中规定的足够的农药药效试验设施和设备;
自行或与其他组织合作,按照本公告第十九条的规定,对拟列入越南允许使用的农药清单的药物进行一定数量的试验;
协作进行试验的组织必须具备法人资格,以及本条第二款和第四款a项规定的足够的人员、设施和设备。
(对于进行安全间隔期确定试验的组织)拥有农业部与农村发展部指定的残留分析实验室,并进行相应的测试。
5. 既未以自己的名义注册,也未授权他人以他们的名义在越南注册农药。
第二十一条:组织进行农药药效试验的资格认定文件、顺序和程序
1. 提交文档
文档可直接提交、邮寄或在线提交给植物保护部门;
文档数量:一套;
直接提交的文档应立即检查,邮寄提交的文件应在两个工作日内检查。文档有效,植物保护部门应接受;文档无效,应要求申请人补充完善。
2. 文档必须包含:
按照本公告附录IX提供的表格填写的组织进行农药药效试验资格认定的书面申请;
从事农药药效试验的企业设立决定、职能和任务界定决定或注册证书的认证副本或复印件(原件备查);
试验组织负责人和参试人员的植物保护、栽培、农学、生物学或化学专业大学本科及以上学历证书和农药药效试验培训证书的认证副本或复印件(原件备查);
按照本公告附录X提供的表格填写的关于满足试验条件和协作单位条件的书面说明。
3. 认定文件评估和合格组织公告
植物保护部门接收并评估组织进行农药药效试验资格认定的申请文件。获得评估结果后15个工作日内,植物保护部门应完成文件并提交给农业与农村发展部部长;
农业与农村发展部(科技与环境局)在收到植物保护部门提交的文件后10个工作日内进行评估;
农业与农村发展部部长批准后3个工作日内,植物保护部门应发布认定组织进行农药药效试验资格的决定;
组织不满足进行农药药效试验的条件时,植物保护部门应明确告知申请人并说明原因。
第二十二条:农药药效试验培训
1. 培训内容
农药药效试验现行规定;
农药的安全储存和使用;
生物效应试验和安全间隔期确定试验的流程;
试验结果数据和报告的处理与存储。
2. 培训报名与组织
希望接受农药药效试验培训的组织和个人应直接向植物保护部门或通过邮寄或在线方式提交参训人员名单。
植物保护部门应按照本条第一款的规定组织农药药效试验培训。每次培训课程必须持续4天。
根据培训测试结果,植物保护部门应按照本公告附录XIII提供的表格颁发农药药效试验培训证书。
第二十三条:进行农药药效试验的组织的权利和义务
1. 遵守《植物保护与检疫法》第六十条的规定,并按照本公告附录VI和VII提供的表格报告农药药效试验结果。
2. 按照本公告附录XI提供的表格报告农药药效试验结果。
3. 按照本公告附录XII提供的表格每年报告其农药药效试验活动,或根据植物保护部门的要求不定期报告这些活动。年度报告应在报告年度的12月25日前提交。
第二十四条:进行农药药效试验的组织和个人的责任
1. 向合格的试验组织提供试验许可证、药物试验信息声明(按照本公告附录VIII提供的表格填写)和试验药物样品(类别、剂型、试验许可证中规定的活性成分含量;数量足够进行试验和样品保存;由试验注册人密封的密封包装)。
2. 按照现行规定签订试验合同并支付试验费用。
3. 如果试验药物对作物、人类和环境造成不良影响,应依法赔偿损失。
本文系编译,英文原文如下: