近日，OS Therapies公司公布了其候选药物OST-HER2用于治疗未切除四肢骨肉瘤犬的两项临床研究的积极数据。该公司表示，由于人类和犬骨肉瘤之间具有约96%的遗传同源性，这些犬试验数据在一线和原发转移性骨肉瘤的治疗中有很大的潜力转化为人类数据。

其中一项为将OST-HER2与未切除的原发性骨肉瘤犬的姑息性放疗相结合的临床研究，根据该公司公布的尚未发表的数据显示，在无需手术或化疗的情况下，15只狗中有5只的原发性肿瘤在临床和放射学上得到抑制，肺转移延迟，总生存期延长超过500天。

这些数据表明，OST-HER2有望用作在化疗开始前人类骨肉瘤的前沿疗法，并可能彻底减少化疗的需求，用于预防或延迟截肢或原发性肿瘤切除手术，以及预防、延迟和/或控制肺转移。

另一项研究已发表于《分子疗法》杂志，题为“接受标准治疗和李斯特菌疫苗的表达HER2的骨肉瘤犬的免疫反应和临床结果”。数据显示，OST-HER2从3剂疗法的首剂开始即可诱导强烈的先天和适应性免疫应答，该疗法在标准护理截肢和化疗之后用于辅助治疗环境时，具有预防转移和长期生存益处。

此外，发表的数据还显示，短期存活者对OST-HER2的免疫反应存在不足，但在第二次和第三次给药后有所改善，这支持了拟议的重复给药方案，该方案有望改变临床病程，并在治疗失败后重复使用。

两项研究均表明OST-HER2治疗安全且耐受性良好。

综合来看，数据支持OST-HER2实现原发性骨肉瘤的无进展生存期(PFS)、预防或延缓转移性疾病、延长转移性疾病的无进展生存期(PFS)，并显著提高骨肉瘤患者的长期生存的潜力。关于OST-HER2在犬未切除的原发性骨肉瘤治疗中的应用数据正在准备进行同行评审发表。

OS Therapies公司计划向美国农业部提交数据，以获得其新生产工艺的有条件批准，以于2025年开始上市用于治疗犬的OST-HER2，并于2026年获得全面批准。

OS Therapies在其新闻稿中还表示，计划在2025年向美国FDA提交OST-HER2用于治疗人类骨肉瘤的生物制品许可申请，并争取于年底前获得加速批准。

在人类中，骨肉瘤是一种罕见但侵袭性极强的骨癌，最常见于10至30岁的儿童、青少年和青年。骨肉瘤通常发生于长骨（例如股骨、胫骨、肱骨），但也可能发生于身体其他部位，包括骨盆和下颌。这种癌症通常始于骨骼快速生长的部位，因此在儿童、青少年和青年中发病率较高。此外，骨肉瘤转移速度快，且容易扩散至肺部，这导致治疗难度加大，生存率降低。

OST-HER2是一种免疫疗法，利用HER2生物工程形式的单核细胞增生李斯特菌来触发针对表达HER2的癌细胞的强免疫反应。

在美国进行的单组、开放标签临床研究的2b期临床试验（NCT04974008），对39名复发、完全切除的肺转移性骨肉瘤患者进行了研究。根据OS Therapies公司公布的试验积极结果，在达到12个月无事件生存期(EFS)主要终点的患者比例上，与历史对照组的20%相比，OST-HER2治疗组为33%，具有统计学上显著提高（p=0.0158）。

参考来源：‘OS Therapies Announces Positive Data for OST-HER2 in the Treatment of Unresected Osteosarcoma in Dogs Opening the Potential for Use as Front-Line Therapy in Humans’，新闻稿。OS Therapies；美国东部时间2025年4月10日上午7:42发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。