近日（7月5日），国家药监局发布公告，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。该产品为国内首仿，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，罗沙司他是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。

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入“保”后同比上涨5851%

超20家药企提前布局

据中康开思系统显示，2023年罗沙司他胶囊在全国等级医院销售总额约23亿元，同比增长33.9%，是近年来的最高峰值。该产品在2024年持续放量，第一季度销售近6亿元，同比增长12.99%。

罗沙司他胶囊-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

在全球市场，罗沙司他已在中国、日本、韩国欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。据珐博进官网信息显示，罗沙司他是首个采用全球创新机制HIF、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

2018年，原研企业珐博进的罗沙司他胶囊在国内获批，成为国内唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。其在中国市场独占鳌头，国内尚未有药企能够涉足这一领域。

2019年8月，罗沙司他在国内的新适应症获批，用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗。当年年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。从数据可见，罗沙司他在纳入医保后的第一年（2020年），全国等级医院的销售额同比上涨5851.1%。

据珐博进2022年财报数据显示，2022年，珐博进和阿斯利康在中国的罗沙司他净销售额为2.088亿美元，同比增长12%。罗沙司他仍然是中国CKD贫血市场价值份额排名第一的品牌。在新一轮国家医保谈判中，罗沙司他成功续签。

在仿制药布局方面，正大天晴制药是国内最早布局罗沙司他仿制药，也是最早开展BE研究的企业，其上市申请于去年5月22日获CDE受理。

据新康界检索国家药审中心（CDE）信息显示，截至今日（7月10日），CDE关于罗沙司他胶囊在审在批的申请共42个，覆盖药企23家。包括四川科伦药业、北京福元医药、南京正大天晴制药、四川国为制药、济川药业集团等。

CDE关于罗沙司他胶囊在审情况

（截至7月10日）

来源：国家药审中心，新康界整理

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又一14亿品种将于本月专利到期

值得一提的是，罗沙司他胶囊的相关有效专利刚于上个月到期。据统计，国内获批上市的356个品种中，将有71条有效专利在2024年到期，其中不乏“重磅炸弹”级新药，包括九价HPV疫苗、司美格鲁肽、奥拉帕利等。

2024部分有效专利到期品种

来源：公开资料，新康界整理

目前，罗沙司他在中国申请了多项核心专利，其中一些已经失效，2024年6月，关于“含氮杂芳基化合物及其在增加内源性促红细胞生成素中的用途”的核心专利已到期，包括化学药品活性成分化合物专利、药物组合专利和医药用途专利。

但珐博进也在不断申请新的核心专利保护，如2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，涉及化学药品含活性成分的药物组合专利及医药用途专利，专利保护期届满日为2043年4月28日。

此外，九价HPV疫苗是当今全球最畅销的疫苗之一，仅有默沙东的原研药在销售，受产能限制等原因，经常“一苗难求”。尽管九价HPV疫苗专利保护期未到，但国内企业早已行动，万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物在研九价HPV疫苗已经进入三期临床试验。业内预计，国产九价HPV疫苗预计最快在2025年获批上市。

而阿斯利康的奥拉帕利片的另一项专利即将在本月到期。奥拉帕利片的适应症为：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。据中康开思系统显示，2023年奥拉帕利片在等级医院的销售额达14.32亿元。

奥拉帕利片-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

2014年，跨国药企阿斯利康（AZN.US）开发的PARP抑制剂奥拉帕利获FDA批准用于治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌，成为首款利用“合成致死”机制开发的抗癌药物。目前全球已有6款PARP抑制剂上市。合成致死的靶点还包括PRMT5、ATR、WEE1、WRN等。

中国在合成致死领域有布局的企业不少，靶点各异。英矽智能、先声药业、勤浩医药、浦合医药等企业正在开发WRN制剂，来凯医药、亚虹医药、海思科等布局了USP制剂，丹擎医药、再鼎医药、圣域生物布局了Polθ药物，先声药业、长春金赛、英矽智能布局KIF18A等。