医疗器械经营许可证新办

医疗器械企业注册办理指南

医疗器械公司资质许可证办理要求

随着医学技术的不断发展，各种各样的医疗器械不断问世，对于这些器械的注册、监管和使用必须要建立科学稳定的制度。医疗器械企业注册办理是医疗器械法规体系的核心之一，是一个重要的程序，为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，必须经过严格的注册程序来获得授权使用许可。本文将从医疗器械企业办理的程序和医疗器械申请材料总要求等方面进行详细介绍。

一、医疗器械企业办理的程序

医疗器械企业办理的程序主要包括以下3个步骤：

1.申请营业执照

执照经营范围带第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;第三类医疗器械经营。

2.准备资质许可证申请材料

医疗器械经营许可申请表；法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；企业基本情况；企业设施设备情况；企业对所提供材料真实性的声明

3.申请资质许可证

提交第二类医疗器械经营备案凭证申请和医疗器械经营许可证申请

二、医疗器械申请材料总要求

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

总之，医疗器械注册是医疗器械监管中的重要组成部分，是保证医疗器械质量、安全性、有效性的基础措施。只有通过建立健全的医疗器械注册制度，加强医疗器械监管工作，不断提高产品质量和性能水平，才能更好地保障人民群众的身体健康，促进医疗器械行业的健康有序发展。