医疗器械资质怎么办理？

医疗器械经营许可证申请要求及办理流程？

如何办理医疗器械生产许可证或者生产资质?

医疗器械经营许可证的办理流程有哪些都需要什么材料？

最近有人问医疗器械资质办理条件是什么？医疗器械资质好办理吗？医疗器械资质办理流程是什么？等等相关问题，今天我就汇总一下医疗器械资质办理相关问题，希望能帮到你们。

医疗器械正处在一个持续高速增长的阶段。从国内发展环境看，我国是第一人口大国，有能容纳得下众多医疗器械厂生存的体量;随着人口老龄化和健康保健意识的提升，市场发展空间广阔。

从领域划分看，我国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额。

医疗器械资质办理条件

1. 持有本企业的《医疗器械注册证》；

2. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

3. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4. 有保证医疗器械质量的管理制度；

5. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

医疗器械经营许可证流程

1.申请;申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2.受理;申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求方可受理。

3、核查、审核;对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。

4、公示公告、制证、送到;行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，另外制证并送到申请者。

公司要留意的是，申请办理医疗器械经营许可证书对公司的经营地有一定的规定，有关部门对场所的规定十分严苛，乃至连场所的总面积也是 规定，公司尽量依据规定挑选适合的注册地址，不然有关部门来查验的那时候发觉企业地址不符合规定，就不会下发医疗器械经营许可证。

医疗机械的安全隐患，是个不小的问题，假如公司要想经营相对的业务流程，那么就一定要依照规定充分准备，依照步骤申请办理，得到医疗机械许可证书后，再刚开始经营业务流程，才可以遭受合作方的信赖。