医疗器械经营许可证怎么办理？

医疗器械经营许可证办理要求？

医疗器械经营许可证申请注意事项？

医疗器械流通市场呈现出整体分散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。

我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。

从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。

医疗器械资质办理要求：

注册地址和经营场所是同一个地址，如果有6840诊断试剂还需要实际办公能配合核育的，并且有40平米的普通库房和20立方米冷库，如果是三方的仓库，人员方面需要两名些业满一年的医学检验师，办公地仓库的要有3名。另还需要供应商的执照、授权、产品注册证。

医疗器械资质办理注意事项：

核查地址时公司法人，企业负责人，销售主管和质量部主管都要在场。现成审核通过后7个工作日颁发《医疗器械经营许可证》。