近几年，中国创新药企业纷纷开始出海，有种新模式将逐渐成为中国创新药企业出海的首选方式！
中国创新药企业经过这些年的蓬勃发展，开始出现成长的烦恼。
由于国内医保控费政策和整体国民医药消费能力有限，中国国内创新药市场还是不够大，国内企业之间竞争也越来越激烈。一些中国创新药企业发展已经到了天花板，必须寻找新的蓝海市场，才能更好更持久的发展。而广阔的全球市场已经成为中国创新药企业的必然选择。但是如何出海，如何让企业风险可控，利益最大化，都是这些准备出海的中国创新药企业必须认真思考的问题。
中国创新药企业为何要出海？
中国创新药企业选择“出海”的主要原因包括获取更大的市场空间和更高的收入、提升研发能力和国际竞争力、以及实现多元化药品选择和更高的研发投入。
首先，创新药企业通过“出海”可以接触到更广阔的市场，这不仅能够帮助企业获取更大的市场空间和更高的收入，还能够提升企业的研发能力和国际竞争力。例如，百利天恒公司通过海外合作的首付款推动了企业的快速增长，实现了营业收入的显著增加。此外，海外市场药品价格普遍偏高，对不同患者群体的适应症也有更大的覆盖范围，这意味着成功“出海”的药企将有机会获得更丰厚的市场回报。对于患者而言，这将带来更加多元化的药品选择和更高的研发投入，随着国内创新药企业在国际市场上的不断崭露头角，全球患者将有机会获得更多高质量、新型的治疗方案，这对于改善疾病管理和提升生活质量具有积极的影响。
其次，中国创新药企业“出海”还受到国家战略和产业政策的支持。作为国家战略性新兴产业之一，生物医药业肩负着代表国家参与国际合作与竞争的使命。《“十四五”医药工业发展规划》等政策明确提出鼓励创新药出海，支持企业开展创新药国内外同步注册，面向发达国家市场的全球多中心临床研究，以在更广阔的空间实现创新药的价值。
最后，创新药物的潜在销售峰值和企业与海外合作伙伴的实力对创新药物的销售有着显著影响。针对大适应症的创新药物由于患者基数较大，有望实现更高的销售峰值，而具备同类最佳或更优潜力的药物以及较早上市的药物往往能获得更大的市场份额。
所以说，中国创新药企业选择“出海”不仅是企业自身发展的需要，也是提升中国在全球医药创新网络中地位的重要步骤，同时也是响应国家战略和产业政策的要求，以期在全球范围内实现创新药的更大价值和更广泛的应用。
2023年，被誉为中国药企出海“元年”。国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企License-out（对外授权）的交易数量持续增长，对外授权交易规模不断刷新。另外，“自主出海”的案例也不断涌现，今年年内就有多款国产新药成功闯关欧美市场，获批上市。
根据一些行业内机构于2023年12月21日发布的数据显示，2023年，中国国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。
应该来说，中国创新药企业出海模式有很多种，中国创新药企业出海的模式主要包括将创新药的海外权益转让给国际大药厂或生物技术公司，进行合作开发，以及自主在海外组建临床和商业化团队。这些模式反映了中国创新药企业在国际市场上的不同策略和进展。
1、合作模式：中国创新药企业通常将创新药的海外权益转让给国际大药厂或生物技术公司，这就是常规的License-out（药物权益授权转让）。通过这种方式，中国企业可以利用合作伙伴在全球市场的资源和经验，加速新药的研发和商业化进程。这种模式不仅可以帮助中国企业规避海外市场的不确定性和复杂性，还能确保新药在全球范围内得到更广泛的认可和使用。例如，一些中国企业选择将创新药的海外权益转让给国际合作伙伴，以便在海外继续推进临床研究和商业化销售。
2、 自主模式：随着中国创新药企业的发展和实力的增强，一些企业开始尝试自主在海外组建临床和商业化团队，直接参与新药的全球推广。这种模式要求企业具备较高的资金实力和国际市场运作能力，但能够更好地控制品牌和市场份额，可以利益最大化。例如，百济神州、翰森和恒瑞等企业已经开始尝试这种模式，尽管仍处于进展中，但它们展示了中国创新药企业走向全球市场的决心和能力。
3、 产业链支持：除了直接的药物研发和生产，相关设备和耗材的生产企业也为创新药出海提供了支持。这些企业提供全产业链的产品，包括生物反应器、培养基、过滤器等，帮助创新药企业在海外建立生产基地，降低研发和生产成本，从而提高竞争力。
总体上看，中国创新药企业的出海模式多样，既包括通过合作加快新药研发和商业化的速度，也包括通过自主组建团队直接参与全球市场竞争。这些模式的选择反映了中国创新药企业在面对国际市场时的不同策略和进展，同时也体现了中国医药产业在全球医药产业链中的地位不断提升。
越来越多的中国创新药企正在通过多种途径寻求产品出海，其中超过一半的企业愿意考虑NewCo模式。
NewCo模式已经成为中国创新药企业出海的首选方式！
NewCo模式是指在海外由投资基金主导成立新公司，投入资金并组建团队，同时中国本土药企将药物的海外权益授权给该新公司。本土药企除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可以获得海外新公司的部分股权，未来可以通过新公司上市或被并购实现退出。
应该来说，NewCo模式有点兼顾了纯粹的合作模式和自主模式一些特点。让风险可控和利益最大化找到一个平衡点。
例如今年恒瑞医药（600276.SH）与康诺亚（02162.HK）都通过这种NewCo模式实现了药物出海。5月中旬，恒瑞医药将其GLP-1产品组合授权给美国Hercules公司，换取Hercules公司19.9%的股权及最高可达约60亿美元的里程碑付款等。这笔交易完成时，Hercules公司成立不到一个月，由著名投资机构贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW资本及Lyra资本等负责筹建及运营。
今年，美国已有两家类似Hercules的NewCo实现了纳斯达克上市，这两家企业分别从艾力斯（688578.SH）和海思科（002653.SZ）获得了来自中国的创新药核心资产。和艾力斯公司合作的Arrivent公司最近股价几乎比ArriVent发行价上涨了50%。
2024年上半年，共有9家生物技术公司在纳斯达克成功IPO，涉及中枢神经系统疾病、肿瘤学、基因组编辑、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经科学等多个治疗领域。
ArriVent BioPharma, Inc. (AVBP) 2024年1月25日IPO，专注于肿瘤学研究，发行价18美元，募集资金1.75亿美元。该公司的主要资产引进自中国艾力斯，应该属于一个成功的立得式IPO案例。
据一些行业内人士介绍，相比于常规的License-out（药物权益授权转让），NewCo的首付款会相对较低，但其谈判周期更短，从接触到交易完成通常仅需半年，而与跨国药企的License-out交易平均耗时一年甚至更长。
“部分企业选择NewCo模式，是因为现有管线与跨国药企合作的时机尚未成熟，希望在此阶段先尽快补充资金。也有企业资金较为充裕，希望通过NewCo的专业运营在海外开展临床试验，虽然前期首付款较少，但通过持有NewCo股权，能够分享未来药物在海外上市后的更多权益。”有国际投行代表表示，此前他们经常代表海外基金在中国市场寻求创新药NewCo模式合作伙伴，而近期越来越多的中国药企主动向他们提出NewCo需求。
笔者热谈哥预计，未来一两年内，中国创新药企出海交易仍会不断涌现，一方面是基于中国创新类药企迫切的资金需求，另一方面，随着创新药出海交易的增多，中国药企的创新研发能力也逐渐得到了国际认可 ，成为国际投资资本眼中的香饽饽。
2020年，中国创新药企刚开始大规模出海的，主要是PD-1等国内已上市的、竞争激烈的成熟品种，其靶点风险相对较低。到2023年时，中国药企的出海主力变成了ADC药物，大多都处于临床1期，尽管并非全球首创，但在全球的研发进度可排进前五。2024年起，专注于生物医药跨境BD交易的国际投行所接触的管线基本是同靶点上全球前三的产品，还包括一些原创新药。
应该来说，中国创新药企业通过NewCo模式出海，也为美国纳斯达克的生物技术IPO市场带来了巨大的机遇。
2024年上半年纳斯达克的生物技术IPO涵盖了广泛的治疗领域，包括中枢神经系统疾病、肿瘤学、基因组编辑、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经病学。肿瘤学特别受到关注，有多家公司如ArriVent BioPharma, Inc.和CG Oncology专注于此领域，后者专注于泌尿科肿瘤学，IPO募集资金达到3.80亿美元。
此外，新兴技术如Metagenomi的基因组编辑和Kyverna Therapeutics的自身免疫疾病疗法也吸引了市场的注意。这些治疗领域的多样性和创新性展示了生物技术行业在解决未满足医疗需求方面的活力和潜力，同时也反映了资本市场对这些创新技术的高度认可和期待。
我是热谈哥和革命的老农
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