生物制品一般是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

一、生物制品进口清关单证资料：1、原产地证2、中文MSDS3、进出口权4、申报要素5、企业情况说明6、合同，发票、箱单、运单等

二、特殊物品出入境申请审批应提供的材料包括：1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；2、出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

3、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；4、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；5、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；6、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；7、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；8、出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

*申请人的申请符合法定条件、标准的，海关签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；申请人的申请不符合法定条件、标准的，海关作出不予审批的书面决定。

三、生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等）进口口岸：1、限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸；2、首次在中国境内销售的药品进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市4个口岸。