编者按：2024年5月18日，“中华中医药学会肝胆病分会第二十五次全国中医肝胆病学术会议”在重庆顺利召开。会议邀请了国医大师、院士、全国名中医、国内知名名中医和中西医肝病名家作学术报告，聚焦中医肝病诊治领域的热点、难点问题，集中展示中医药治疗肝病的最新成果。会上，首都医科大学附属北京友谊医院中医科赵静洁副教授作了题为《中医药干预非酒精性脂肪性肝病的随机对照临床研究的质量评价》的精彩报告，现将内容整理如下，以飨读者。
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中医药干预MAFLD的临床证据现状面对现代流行的主要通过影像方法诊断的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD），中医的古老认知略显不足，然而针对这一新病种，很多中医药专家在实践摸索中产生了新的认知和较为有效的干预方法。在中医药有理论、有疗效的今天，MAFLD的中医药治疗却面临“没证据”（证据级别不高）的窘况。
临床证据存在众多问题首都医科大学中西医结合代谢相关脂肪性肝病临床诊疗与研究中心、首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授团队中西医结合组在担任北京市中医管理局疑难重大疾病的中西医协同攻关（脂肪肝）项目时，对现有的中医药干预MAFLD的随机对照临床试验（RCT），无论是针灸还是复方，进行了质量评价和终点指标的总结，面临的主要问题如下。
1.按照ROB2实施风险偏倚评价标准，发现了4点问题
（1）随机方法和盲法实施不完善，大部分研究随机化过程中，随机方法和分配隐藏较少具体描述，这可能与大家对分配隐藏的不理解关系较大，且绝大部分研究对操作者未设盲。
（2）治疗方案描述不详细，大部分研究在治疗方案的描述上较为模糊，包括详细的剂量、疗程、服法等均有缺失，故不能判定其实施是否规范。
（3）客观的终点指标应用较少，并不清楚结局评价者是否设盲，因此对于主主观结局的评价存在高风险偏倚。
（4）研究未提前注册，无法评价是否具有选择性报告的偏倚，在现代循证医学较为完善的今天，临床研究的注册登记很有必要。
2.按照CONSORT2017报告风险偏倚评价标准，发现了6点问题
（1）在文题和摘要的描述中，较少研究能从文题识别是否为随机临床试验，非常不利于检索及研究结果的推广。
（2）在随机化的描述中，绝大多数研究未描述随机方法的类型和分配隐藏机制，使随机化不够充分，从而降低结果的准确性和可信度。
（3）几乎所有文献中关于样本量的确定方法均未提及。
（4）报告中较少提及盲法设置和盲法的实施方法。
（5）在结果部分的描述中，对于招募及随访时间的具体细化说明不明确。虽然受试者均取得了结局指标数据，但对于效应估计值，及其精确性方面大多未报告。
（6）在讨论及其他信息部分，只有部分条目报告了试验的可推广性、试验的资助与支持，但对于试验结果的解释、试验注册、试验方案的获取途径均未报告，这些势必会影响试验的可信度和真实性。
图1. 临床研究的证据等级及RCT评价工具 (引自讲者幻灯)
3.终点指标分析
将纳入的文献根据指标性质归为6类15种，其中生化相关指标使用率，如血脂相关（TC、TG、LDL-C、HDL-C）使用率为89.7%，肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBil、DBil）为84.6%；临床评价类指标使用率，如临床疗效评价使用率为66.7%，中医证候疗效评价为68.0%。以上指标应用频率较高。不过，整体指标存在结局指标主次不清晰、未使用较为公认的脂肪肝评价方法（肝穿或无创）、疗效指标尤其是中医证候评价描述较为模糊等问题。
总体来说，虽然中医药干预MAFLD的研究数量增长较快，但并未带来证据等级的飞跃。这提示从事中医药临床研究的人员应从顶层设计优化RCT研究，提高临床研究质量，加强报告规范，夯实中药疗效证据，才能更快推进中医药进入国际市场，更广泛地发挥治疗优势。
改进与展望尤红教授团队前期进行了电针干预MAFLD的RCT试点研究，以非穴浅刺作为对照组，在电针12周后，核磁下质子脂肪分数MRI-PDFF下降33.6%，其中下降了30%以上的患者为53.3%。目前美国FDA首个批准上市的Resmetirom的Ⅱb期研究中MRI-PDFF在治疗12周后下降了36%，Ⅲ期研究中治疗24周后达到组织学变化要求的患者为24.2%~25.9%。上述尤红教授团队研究数据与之相比疗效相当。该研究已于2024年发表于Chinese Medicine。
图2. 电针干预MAFLD的RCT临床研究 （引自讲者幻灯）
赵静洁副教授表示，在该项电针干预MAFLD的试点研究后还在进行多中心的电针干预MAFLD的RCT研究，希望能够为电针干预MAFLD提供高质量的证据。
