FDA警告:雅培公司推出的新冠病毒快速检测方法可能不准确!

小清新的悦读号 2020-05-16 15:45:00

——3月28日雅培宣布,美国FDA授予了其检测新型冠状病毒(COVID-19)的分子即时检测(point-of-care test, POCT)紧急使用授权(Emergency Use Authorization)。这一检测设备可在5分钟内给出阳性结果,13分钟内给出阴性结果。

雅培的快速检测设备/图片来源于网络

尽管目前,特朗普政府已将该测试作为控制美国疫情的关键因素进行推广,并将其用于白宫进行的日常检测。但美国食品和药物管理局FDA却提醒,这种广泛使用的新型冠状病毒快速检测方法的可靠性有待探究。

这项由雅培公司(Abbott Laboratories)推出的检测,会产生不准确的结果,可能会让患者误以为自己没有感染该病毒。

报道称,使用该检测方法的人中,每100个测试中就有15到20个可能会产生错误的阴性结果。而本周公布的一项后续研究表明,多达48%的感染病例可能没有检测到。FDA因此发出警告,并在新闻中称其目前在调查假阴性结果,是否与使用的拭子类型、或拭子样本在运输过程中的储存有关。任何不符合患者临床体征和症状的阴性检测结果,或对患者管理必要的阴性检测结果,都应通过另一项检测予以确认。

“我们仍在评估不准确结果的信息,并就这个重要问题与雅培公司进行直接沟通,”FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel说,“我们将继续研究现有的数据,并与该公司合作,建立额外的机制来研究他们的检测。”

Stenzel说,虽然阴性的结果可能还需要通过另一个次要的检测来确保,但雅培的快速检测仍然可以用来识别阳性COVID-19病例。

FDA已经收到了15份关于该测试的“不良事件报告”,表明患者收到了不准确的结果。FDA将继续监测试验数据,并与雅培公司合作,后者已同意对他们的快速试验进行上市后的继续研究。

雅培表示,快速检测中出现的任何问题,都很可能源于样本在测试前被储存在一种被称为病毒传输介质的特殊溶液中,而不是直接插入公司的测试机器中。因此,该公司最近指示用户避免使用该方式,而是直接将拭子放入机器,这样结果会精准很多。

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