2024年8月9日国家市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，这是在2021年11月15日颁布了《关于原料药领域的反垄断指南》，2022的08月修改并施行了新版《中华人民共和国反垄断法》，2024年7月1日起正式施行《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》，而针对全药品领域新发起的反垄断指南，目的就是预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益。《药品反垄断指南》主要针对四类垄断（垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、行政性垄断），明确了垄断行为的具体表现形式，确立了执法原则和具体的认定标准。冯老师给大家解读一下核心的垄断协议以及对应以控销模式为主的影响。 一、药品反垄断的几个界定： 1、药品全品类覆盖：包括：1）中药，包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；2）化学药，包括化学原料药和化学药制剂；3）生物制品，包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂，同时还将药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等纳入了适用范围。 2、药品经营者全产业链全覆盖：药品上市许可持有人（MAH）、合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）、合同销售组织（CSO）、药品流通企业等均属于《指南草案》所称“药品经营者”。 3、针对药品网络销售的新规定：从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助，属于经营者的组织和实质性帮助行为，这里面也把提供“全网价格监测、网络维价、基于数据算法个性化显示产品或价格”等服务商也列入垄断行为。 4、相关市场界定：关于商品市场也就是属于同类竞争产品市场，综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行“需求替代分析”，也就是从消费者的角度出发，考察当一种商品的价格或其他竞争因素发生变化时，需求者是否会转向或考虑转向购买其他商品，以此来判断这些商品之间是否存在紧密的替代关系，从而确定相关商品市场的范围。关于地域市场，涉及药品研发创新业务时界定为全球市场，涉及药品零售、配送等环节时可以界定为中国境内的一定地域范围。 二、关于垄断协议的重点内容： 1、横向垄断协议：禁止具有竞争关系的经营者达成的横向垄断协议，列明：固定或者变更药品价格，限制药品的生产数量或者销售数量，分割销售市场或者原材料采购市场，限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品，联合抵制交易等6种形式，具有竞争关系的经营者通过相关协议排除、限制竞争，侵害了一般的市场秩序。据统计，“固定或者变更药品价格”行为占绝大多数，“分割销售市场或者原材料采购市场”次之。典型案例如“2023年上海旭东海普、天津天药医药横向垄断协议案”，双方达成共识在氟尿嘧啶注射液投标时相互沟通报价，不打价格战，实行价格联动，根据各自传统优势销售区域，各自传统优势划分15省份为销售市场，配合对方销售市场招投标保证对方公司中标。 2、纵向垄断协议：经营者与交易相对人达成的上下游之间的协议，主要发生在药品经营环节，其中包括一是固定转售价格或限定最低转售价格，比如：通过协议或约定固定向第三人转售药品的价格水平或变动幅度，通过限定折扣、返利、手续费固定转售药品价格或最低价格，通过奖励或惩罚措施固定转售价格，包括通过销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测等强制或者监督措施的行为。二是设定或限定条件而排除竞争，比如：只能在特定区域、向特定客户、通过特定渠道销售药品，在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售，通过合同规定各种优惠或激励条款要求只能或者主要购买或销售其指定药品。典型案例如“2023年北京紫竹医药毓婷金毓婷口服避孕药纵向价格垄断案，2015年至2021年期间，在全国范围内达成并实施了“固定向第三人转售商品的价格”、“限定向第三人转售商品的最低价格” 的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。 3、垄断协助者：组织或实质性帮助的行为，主要包括：(1)提供药品网络交易平台服务、第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对垄断协议的主体范围、主要内容、履行条件达成等具有决定性或者主导作用的提供药品网络交易平台服务或第三方经营者；(2)组织协调促成具有竞争关系的药品经营者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；(3)提供价格监测服务或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持，比如大量网络维价、网上搜索排序和杀熟类优化服务等。 4、不构成垄断协议的情形：(1)药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险而委托他人代理药品销售业务而设置销售价格或交易条件，比如不参加药品买卖而只提供推广或其他服务的服务商；(2)药品集中采购中选产品按集采约定价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；(3)药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，而交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，比如纯属商业配送渠道公司。 5、垄断协议豁免或证明非垄断的情形：一是鼓励研发与创新：为了“激发创新发展活力”，有意强调对药品领域创新创造的保护，对于药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的可以豁免。二是药品经营者能够证明协议不具有排除限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。三是协议能够使消费者分享由此产生的利益，比如增加用药机会、提高有效性、降低患者负担等；四是反垄断法第二十条能证明降本增效、专业化分工、提高中小经营者竞争力、救灾救助社会公益等情况的。 关于滥用市场支配地位对应的垄断，根据反垄断法所称市场支配地位，是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位，1家市场份额达到1/2，或2家2/3或三家3/4等。目前除了极个别的原研类或独家类药品外，大部分做药品控销模式的药品不太具有市场支配地位，我们不对滥用市场支配地位的垄断做解读。 下期内容冯老师将给大家详细介绍我们在药品营销、流通、控销、维价方面怎样做到不构成垄断行为，欢迎大家持续关注~