省药监局召开医疗器械临床试验机构监督检查情况通报暨法规培训会

为全面加强我省医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理，提高医疗器械临床试验管理水平，近日，省药监局召开医疗器械临床试验机构监督检查情况通报暨法规培训会，25家医疗器械临床试验机构有关负责人60余人参加会议。

会议通报了2024年省药监局组织开展的医疗器械临床试验机构监督检查及临床试验备案项目监督检查情况，对检查发现的主要问题进行重点分析并提出整改要求。对2024年10月1日起施行的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》有关内容进行宣贯培训。

会议要求，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，医疗器械临床试验机构要加强学习培训并严格执行相关法规规范，不断提升临床试验机构质量管理水平，规范临床试验管理过程，保证临床试验真实、准确、完整及可追溯。