昨日，吉利德科学宣布了其评估一年给药两次的HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦（lenacapavir）的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。PURPOSE 2试验（NCT04925752）中期分析中，独立数据监察委员会（DMC）确认PURPOSE 2试验达到了其关键疗效终点——一年给药两次的来那帕韦在暴露前预防（PrEP）方面的有效性优于bHIV（主要终点）。因此，DMC建议吉利德中止试验盲态，并向所有参与者提供开放标签的来那帕韦。
Daniel O’Day吉利德科学董事长首席执行官：“基于两项3期试验显示的卓越结果，来那帕韦展现出革新HIV预防和助力终结艾滋病流行的潜力。现在我们拥有了涵盖多个人群的全面的数据，吉利德将积极与监管机构、政府部门、公共卫生单位和社区伙伴展开合作，确保在产品获批后，能够为对PrEP有需求的人提供一年给药两次的来那帕韦。”
这是证明一年给药两次的来那帕韦在HIV预防方面具有优越疗效的第二个关键的3期试验。2024年6月，探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中用于PrEP的 PURPOSE 1试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。吉利德将在2024年底之前在全球启动一系列来那帕韦用于PrEP的注册申请。
来那帕韦用于HIV预防仍处于研究阶段，尚未被证实其安全性和有效性，也未在全球任何地方获得批准。目前尚无治愈HIV/AIDS的方法。
*来那帕韦尚未在国内获批
