1月15日，全省药品监督管理工作会议在南京召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入贯彻习近平总书记对江苏工作重要讲话精神，认真落实省委十四届八次全会、省委经济工作会议和全国药品监管工作会议、全省市场监管工作会议部署要求，总结2024年药品监管工作，分析问题形势，部署2025年工作任务，动员全系统进一步全面深化改革，凝心聚力，真抓实干，为加快推进中国式现代化江苏新实践作出新的更大贡献。
省市场监管局党组书记、局长沈海斌出席会议并讲话，党组成员、省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组组长李三顺出席会议，省药监局党组书记、局长田丰作工作报告。省药监局党组成员、副局长姜伟、陈和平，党组成员、药品安全总监于萌，二级巡视员张春平出席会议。
沈海斌指出，2024年，全省药品监管部门认真落实省委、省政府决策部署和省市场监管局工作要求，深入开展药品安全巩固提升和优化审评审批服务“两项行动”，有力保障药品高水平安全和医药产业高质量发展。一是深化改革多点突破。首批承接国家优化药品补充申请改革试点、首批开展生物制品分段生产试点、首个接受国际药品检查合作计划模拟评估，苏州药品口岸成为全国唯一适用通关一体化模式的药品进口口岸。二是服务发展有力有效。建立“面对面”对接服务、一品一专班、审评集中攻坚等3项特色服务机制，帮扶一批重点产品、重大项目成功落地，全省新获批药品、创新药、第三类医疗器械数量均居全国首位，其中创新药数量达13个、为历年来最多。三是安全底线持续筑牢。分类编制临床试验机构落实主体责任等18个指导手册，药品安全巩固提升行动圆满收官，排查化解风险隐患1万余个，查处案值过亿元案件3起。四是监管能力不断提升。疫苗批签发检验项目获国家发改委批复，累计建成9个审评核查分中心、10个工作站和1个分部，药品智慧监管平台一期项目投入运行，药品智慧审批、医疗器械风险管控系统建设走在全国前列。五是队伍建设全面加强。自觉接受巡视监督，深入剖析、立行立改存在问题，以巡视为契机纵深推进全面从严治党。深化“四强”党支部建设，1个党支部获评省级机关“服务高质量发展先锋行动队”，1个项目被确定为机关党建服务长三角一体化发展创新项目。
沈海斌强调，2025年，全省药品监管部门要认真落实省委、省政府和国家市场监管总局、国家药监局决策部署，扎实做好药品监管各项工作，确保高质量完成年度目标任务。一要以深化改革为牵引，全力服务医药产业高质量发展。承接做好国家改革试点，立足自身深化改革创新，大力推进对下改革赋能。二要以“全链条治理”为抓手，系统防范化解药品安全风险。压实全链条责任，强化全过程监管，整合全环节力量。三要以能力建设为依托，持续优化药品监管方式手段。强化技术支撑，强化智慧赋能，强化法治保障，强化监管基础。四要以党的建设为引领，巩固发展风清气正的政治生态。深化政治机关建设，强化担当实干导向，加大正风肃纪力度。
田丰在工作报告中总结了2024年药品监管工作成效和主要工作，分析了面临的新形势新要求，并对2025年重点工作进行部署。
田丰指出，2024年，全省各级药品监管部门以前端发力为主线，统筹推进药品安全巩固提升和优化审评审批“两项行动”，着力打造“政策高地”“质量高地”“发展高地”，全面推进党的建设、药品监管、服务发展、能力提升四方面工作。一是坚持党的建设前端领航，正风肃纪深入推进。强化政治机关建设，坚决完成巡视审计任务，扎实开展党纪学习教育，建设高素质干部人才队伍，推进廉洁药监建设。二是坚持风险隐患前端防控，安全底线切实守牢。推动落实主体责任，有力管控过程风险，严厉打击违法行为。三是坚持服务生态前端构建，助力发展提质增效。持续优化政策供给，持续完善服务机制，持续推进改革任务。四是坚持监管科学前端赋能，监管能力稳步提升。审评核查检验资源有力扩充，技术支撑能力有效加强，药品监管手段更加丰富。
田丰强调，2025年，全省药品监管工作要统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，全过程深化改革，全链条管控风险，全周期服务创新，全方位提升能力，为加快推进中国式现代化江苏新实践作出新的更大贡献。重点抓好七个方面的工作。一是深入推进全面从严治党向纵深发展。加强政治机关建设，深化党的创新理论武装，夯实党的基层基础，扎实做好巡视审计整改，强化党风廉政建设。二是认真落实药品监管改革部署。结合江苏实际加快制定改革意见，积极对上争取重点改革试点，统筹推进改革措施落地。三是强化药品安全风险管控。聚焦落实企业主体责任，聚焦质量安全风险评估，聚焦重点领域监管，聚焦稽查执法衔接，聚焦舆情风险管控。四是提升服务产业发展质效。深化审评审批改革，加大服务创新力度，规范许可备案管理，支持中药守正创新。五是推进药品监管高效协同。加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同，推进长三角药品监管一体化协作，强化内部协同。六是加强基层基础支撑。建强高素质专业化人才队伍，推进基层监管能力提升，强化检查分局、审评核查分中心运行管理。七是深化药品监管能力建设。提升法治监管能力，提升科学监管能力，提升智慧监管能力，提升技术支撑能力。
校对 李海慧
