原创 可颂 米内网
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8月13日，CDE官网显示，四川国瑞药业以仿制4类提交的盐酸尼卡地平注射液上市申请获得承办。尼卡地平注射剂为静脉降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元。
盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。该产品由日本安斯泰来开发，1988年9月20日首次在日本获批上市。
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸尼卡地平注射液销售额超过5亿元，同比增长16.14%。其中，原研厂家安斯泰来占据84.36%的市场份额。
中国公立医疗机构终端盐酸尼卡地平注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
国内已有7款盐酸尼卡地平注射液仿制药获批上市，但目前该产品仅有苑东生物一家企业通过一致性评价。
盐酸尼卡地平注射液国产情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
今年以来，国内药企陆续提交盐酸尼卡地平注射液的仿制4类注册申请。截至目前，盐酸尼卡地平注射液累计有25家药企的上市申请待批准，包括科伦药业、齐鲁制药、汇宇制药、华海药业、石家庄四药、地奥九泓制药、四川国瑞药业等。
资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
