儿童扁平足在初级保健中常见，患病率约 15%。本文对矫形器治疗儿童扁平足进行系统评价。纳入 16 项试验涉及 1058 名儿童。对于无症状扁平足，定制矫形器（CFOs）、预制矫形器（PFOs）与普通鞋子相比，在无痛比例和因副作用退出治疗方面差异不明显，证据质量低至非常低。有症状扁平足中，矫形器可能改善疼痛和功能，但 CFOs 与 PFOs 差异小。低至非常低确定性证据表明，矫形器治疗效果不确定且需考虑成本差异。该评价更新了 2010 年研究，确认无症状健康儿童用高成本 CFOs 无证据支持。应关注引起疼痛等相关儿童足部疾病，对健康儿童无症状扁平足研究的必要性存疑。未来研究需提高证据质量确定最佳应用策略。
一、引言
儿童扁平足是初级保健中常见的问题，据报道其患病率约为 15%。少数扁平足会引起疼痛并限制步态。目前对于使用矫形器治疗儿童扁平足尚无最佳策略或共识。本文对使用矫形器治疗儿童扁平足的益处和危害进行了系统评价。
二、背景
儿童扁平足的特征儿童扁平足表现为足弓较低，当孩子站立时，足弓看起来平贴在地面上，甚至可能向内翻转并接触地面。有时，扁平足会引起疼痛或改变孩子的行走方式。扁平足的非手术治疗方法对于扁平足有多种非手术治疗方法，包括矫形器（鞋内插入物）、肌肉拉伸、鞋类选择、身体活动调整和减轻体重等，这些可能是整体足部和活动管理的一部分。对于疼痛和炎症，可能会短期使用药物治疗。
三、研究目的
评估矫形器治疗儿童扁平足的益处和危害。
四、研究方法
文献检索检索了 CENTRAL、MEDLINE 和 Embase 数据库至 2021 年 9 月，以及两个临床试验注册中心（2020 年 8 月 7 日）。纳入标准确定了所有将矫形器作为儿童扁平足干预措施的随机对照试验（RCTs）。本评价纳入的结局指标包括疼痛、功能、生活质量、治疗成功和不良事件。预期的比较包括：任何矫形器与安慰剂对比、任何矫形器与普通鞋子对比、定制矫形器（CFOs）与预制矫形器（PFOs）对比。数据收集与分析遵循 Cochrane 推荐的标准方法进行。
五、主要结果
纳入研究的特征共纳入 16 项试验，涉及 1058 名年龄在 11 个月至 19 岁的儿童，均为柔性扁平足。不同的扁平足表现包括无症状、幼年特发性关节炎（JIA）相关、有症状以及发育协调障碍（DCD）相关。试验干预措施包括矫形器、鞋类、足部和康复锻炼以及神经肌肉电刺激（NMES）。由于研究的异质性，未对数据进行合并分析。大多数试验存在选择偏倚、实施偏倚、检测偏倚和选择性报告偏倚的可能性，且没有试验对参与者设盲。无症状扁平足的结果（1）定制矫形器（CFOs）与普通鞋子对比1 项试验（106 名儿童）在 12 个月时的无痛比例：使用 CFOs 的儿童中无痛的比例比使用普通鞋子的儿童少 12%（范围从少 26% 到多 5.5%）。即 100 名使用 CFOs 的儿童中有 67 名无痛，而 100 名使用普通鞋子的儿童中有 79 名无痛。3 项试验（211 名儿童）因副作用而退出治疗的情况：使用 CFOs 的儿童因副作用退出治疗的比例比使用普通鞋子的儿童多 39%（范围从少 4% 到多 13%）。即 100 名使用 CFOs 的儿童中有 72 名因副作用退出治疗，而 100 名使用普通鞋子的儿童中有 69 名退出。（2）预制矫形器（PFOs）与普通鞋子对比
1 项试验（106 名儿童）在 12 个月时的无痛比例：使用 PFOs 的儿童中无痛的比例比使用普通鞋子的儿童少 19%（范围从少 18.9% 到多 12.6%）。即 100 名使用 PFOs 的儿童中有 74 名无痛，而 100 名使用普通鞋子的儿童中有 79 名无痛。4 项试验（338 名儿童）因副作用而退出治疗的情况：使用 PFOs 的儿童因副作用退出治疗的比例比使用普通鞋子的儿童少 0.796%（范围从少 15.2% 到多 16.6%）。即 100 名使用 PFOs 的儿童中有 71 名因副作用退出治疗，而 100 名使用普通鞋子的儿童中有 72 名退出。（3）CFOs 与 PFOs 对比
1 项试验（106 名儿童）在 12 个月时的无痛比例：使用 CFOs 的儿童中无痛的比例比使用 PFOs 的儿童少 7%（范围从少 22.2% 到多 11.1%）。即 100 名使用 CFOs 的儿童中有 68 名无痛，而 100 名使用 PFOs 的儿童中有 74 名无痛。1 项试验（118 名儿童）因副作用而退出治疗的情况：使用 CFOs 的儿童因副作用退出治疗的比例比使用 PFOs 的儿童少 0.96%（范围从少 9.296% 到多 11%）。即 100 名使用 CFOs 的儿童中有 91 名因副作用退出治疗，而 100 名使用 PFOs 的儿童中有 91 名退出。这些试验中未报告功能、生活质量、治疗成功和副作用等情况。
证据质量为低至非常低，表明与普通鞋子相比，CFOs 和 PFOs 在无痛比例或因副作用退出治疗方面没有差异。证据质量低至非常低削弱了结论的可靠性。由于试验实施不佳且数据不足，降低了证据的确定性。
有症状扁平足（JIA 相关）的结果（1）CFOs 与普通鞋子对比1 项试验（28 名参与者，3 个月随访）：非常低质量的证据显示两组在疼痛方面差异很小或无差异（0 至 10 分疼痛量表，0 表示无疼痛，两组间差异为 - 1.5，95% 置信区间为 - 2.78 至 - 0.22）。低质量证据显示 CFOs 在功能方面有改善（足部功能指数 - FFI 残疾评分，0 至 100，0 表示最佳功能：平均差为 - 18.55，95% 置信区间为 - 34.42 至 - 2.68），儿童自评生活质量（PedsoL，0 至 100，100 表示最佳质量：平均差为 12.1，95% 置信区间为 - 1.6 至 25.8）和父母评价生活质量（PedsOL，平均差为 9，95% 置信区间为 4.1 至 22.1），并且在治疗成功（定时行走；平均差为 - 1.33 秒，95% 置信区间为 - 2.77 至 0.11）或因不良事件退出治疗方面两组差异很小或无差异（相对风险为 0.58，95% 置信区间为 0.11 至 2.94）：绝对差异为少 9.7%（20.5% 更少至 44.8% 更多）。（2）PFOs 与普通鞋子对比
1 项试验（25 名参与者，3 个月随访）：非常低质量的证据显示两组在疼痛方面差异很小或无差异（平均差为 0.02，95% 置信区间为 - 1.94 至 1.98）。低质量证据显示两组在功能（FFI 残疾评分，平均差为 - 4.17，95% 置信区间为 - 24.4 至 16.06）、儿童自评生活质量（PedsOL，平均差为 - 3.84，95% 置信区间为 - 19 至 11.33）或父母评价生活质量（PedsOL，平均差为 - 0.64，95% 置信区间为 - 13.22 至 11.94）方面无差异。（3）CFOs 与 PFOs 对比
2 项试验（87 名参与者）：低质量证据显示两组在疼痛（0 至 10 分疼痛量表，无疼痛）方面差异很小或无差异（平均差为 - 1.48，95% 置信区间为 - 3.23 至 0.26）、功能（FFI 残疾评分，平均差为 - 7.28，95% 置信区间为 - 15.47 至 0.92）、儿童自评生活质量（Pedsol，平均差为 8.6，95% 置信区间为 - 3.9 至 21.2）或父母评价生活质量（PedsQL，平均差为 2.9，95% 置信区间为 - 11 至 16.8）方面差异很小或无差异。六、作者结论
低至非常低确定性的证据表明，定制矫形器（高成本）或预制矫形器（低成本）与普通鞋子相比，以及定制矫形器与预制矫形器相比，在疼痛、功能和健康相关生活质量方面的效果不确定。考虑到定制矫形器和预制矫形器之间的经济差异，这与临床实践密切相关。矫形器可能会改善患有 JIA 的儿童的疼痛和功能，但在昂贵的定制矫形器和普通预制矫形器之间差异很小。
本系统评价更新了 2010 年的研究，确认在无症状的情况下，对于健康儿童的柔性扁平足使用高成本的定制矫形器没有支持证据，并对儿童扁平足矫形器的治疗得出了非常有限的结论。
正常和前瞻性足部发育数据的可用性消除了大多数对扁平足的担忧，并否定了对该主题的持续关注。应将注意力重新转向引起疼痛、限制功能或降低生活质量的相关儿童足部疾病，如 JIA、脑瘫、先天性马蹄内翻足、21 三体综合征和夏科 - 马里 - 图斯病等。对于健康儿童无症状的扁平足进行研究是否应该继续浪费研究资源值得商榷。未来本系统评价的更新将仅针对相关的儿童足部疾病。
七、总结
本系统评价对使用矫形器治疗儿童扁平足进行了全面的分析。结果表明，对于无症状的儿童扁平足，矫形器与普通鞋子相比在无痛比例和因副作用退出治疗方面没有明显差异，证据质量低至非常低。对于有症状的扁平足（如与 JIA 相关），矫形器可能会改善疼痛和功能，但定制矫形器和预制矫形器之间差异不大。这一结论对于临床实践具有重要意义，医生在选择治疗方法时需要考虑到矫形器的成本效益以及不同类型矫形器的效果不确定性。同时，研究也指出应将注意力转向有明确足部病理的儿童疾病，对于健康儿童无症状扁平足的研究应重新审视其必要性。未来的研究需要进一步提高证据质量，以确定矫形器在儿童扁平足治疗中的最佳应用策略。
