来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
日前，罗氏宣布已正式对斯坦福大学及其附属初创企业Foresight Diagnostics提起法律诉讼，指控这家新兴的癌症检测公司利用源自罗氏的商业机密成果。
资料显示，Foresight Diagnostics是一家早期分子诊断公司，其开发的新型液体活检技术，可用于微小残留病(MRD)的检测。
据悉，该诉讼的根源可追溯至十年前，罗氏与斯坦福大学肿瘤学、血液学及液体活检领域的领军人物Maximilian Diehn、Ash Alizadeh签订的一项协议。
彼时，这两位科学家曾助力创建了Capp Medical，在2015年被罗氏以数千万美金收购，该公司核心在于其创新的CAPP-Seq基因组癌症检测平台。罗氏收购后，旨在将该技术整合至其Avenio DNA分析试剂盒中，应用于非霍奇金淋巴瘤的诊断与复发监测。
收购后，Diehn和Alizadeh继续担任罗氏顾问直至2021年年中，期间另一位斯坦福大学教授David Kurtz以承包商身份参与合作。
01
罗氏控告NGS创业公司
及斯坦福大学
该诉讼于周一在美国加利福尼亚北区联邦地区法院提起，罗氏指控Foresight的创始人、斯坦福教授Maximilian Diehn和Ash Alizadeh在作为罗氏顾问期间，违反竞业禁止合同和保密协议，秘密创建了Foresight，并窃取了罗氏的技术。
罗氏称，在Diehn、Alizadeh、David Kurtz三人仍与罗氏存在工作关系的2020年，他们秘密联合创立了Foresight Diagnostics，利用CAPP-Seq技术基础，开发出一种名为PhasED-Seq的先进循环肿瘤DNA捕获与分析方法。该技术已获得斯坦福大学的专利授权，并助力Foresight成功筹集到约7000万美元的风险投资。
在今年的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）年会上，Foresight Diagnostics凭借其Clarity平台大放异彩，该平台展现了在早期非小细胞肺癌患者手术切除后，精准识别血液中微量残留肿瘤DNA（低至百万分之一水平）的能力，为癌症复发监测开辟了新途径。
此外，Foresight还进一步探索了Clarity平台在B细胞恶性肿瘤等血液癌症领域的应用潜力。
该诉讼于周一在美国加利福尼亚北区联邦地区法院提起，罗氏要求维护其知识产权不受侵犯，并寻求对Foresight及相关方可能存在的侵权行为的法律追究。
罗氏表示，被告没有通知罗氏其正在创立一家开发竞争性非侵入性癌症检测和监测技术PhasED-Seq的公司。同时，罗氏要求法院判令被告支付未披露金额的赔偿金，要求法院禁止被告使用或披露这些商业机密，并迫使斯坦福和Foresight放弃据称涉及罗氏技术的专利申请。
02
Foresight致力于
研发新型液体活检技术
公开资料显示，Foresight Diagnostics是一家早期分子诊断公司，该公司开发的新型液体活检技术，可用于微小残留病(MRD)的检测。
根据官网信息，Foresight由四位博士联合创立，Jake Chabon、Ash Alizadeh 、Maximilian Diehn和David Kurtz，他们是斯坦福大学的四位科学家，在开发创新的ctDNA检测技术方面有着丰富的经验。
作为一家专注于液体活检的初创公司，创始团队在ctDNA检测上的丰富研究经验是公司发展坚实的后盾，在他们的带领下，Foresight将加速走上商业化之路。
据悉，Foresight在A轮融资获得了1250万美元，用于推出其首个化学发光免疫分析（CLIA）的检测，以支持MRD驱动的B细胞淋巴瘤（DLBCL）临床试验，从而进入PhasED-Seq技术的商业开发阶段。
2023年4月，Foresight获得5875万美元B轮融资，此次融资由Foresite Capital领投，Civilization Ventures、Bluebird Ventures、Pear Ventures、Agent Capital、斯坦福大学和科罗拉多大学医疗保健创新基金等跟投。这笔新资金将用于加速其癌症复发检测平台PhasED-Seq的临床开发和商业化。
Foresight方面表示，其PhasED-Seq（Phased Variant Enrichment & Detection Sequencing，阶段性变异富集及检测测序）是基于斯坦福大学开发并获得其许可的专有技术。该平台可以检测患者血浆中单个DNA片段的多个体细胞突变，从而准确地区分ctDNA和正常DNA，可筛查诊断癌症MRD。
根据此前Foresight报告，PhasED-Seq可以检测低至百万分之一水平的ctDNA，比用影像学手段检测癌症复发平均提前200天，能为患者提供更个性化和及时有效的癌症治疗方案。
03
罗氏诊断发展历程
作为全球体外诊断市场的领导者之一，罗氏的百年发展也堪称传奇。1896年，一个名为弗莱茨·霍夫曼的年轻人在风景如画的瑞士小城巴塞尔建立了一个药厂，这个药厂以创立者与其夫人的姓氏命名，被称为霍夫曼罗氏公司。
罗氏在创立之初，主要经营天然提取药物。罗氏的药剂师Carl Schaerges与化学家Emil C. Barell率先在甲状腺提取物中发现了碘，成为罗氏取得的首个发明专利。
1968年，罗氏诊断业务部成立，从罗氏集团中分离而来。成立后，罗氏诊断得以快速发展。其生产的试剂，广泛应用于医学免疫学试验测试中，如妊娠试验、肝炎测试、艾滋病病毒测试等。
1991年，cetus因IL-2项目被拒而深陷现金流危机，罗氏以3亿美金将其并购，而cetus所有的PCR专利权就归入罗氏。PCR技术能够检测微量遗传物质，而拥有PCR全球营销权，为罗氏诊断在医疗和研究领域开发快速、灵敏且特异性强的诊断测试，提供了极大助力。
1994年，罗氏的生物医学实验室与美国全国健康实验室合并，成立了世界上规模最大临床医学实验室组织，美国实验室组织，罗氏拥有其49.9%的股权。
罗氏分子实验室是罗氏诊断另一个成绩卓著的研究组织。该实验室目前正致力于聚合酶链状反应技术（PCR）的研究，这一技术能够将同一基因或DNA断片重复复制，可以广泛应用于基础研究、艾滋病、结核病、白血病的诊断及环境测试方面。
同样在1994年，罗氏诊断并购制药公司Syntex集团，花费53亿美元。
从罗氏诊断成立之处一直到1997年，其诊断收入仅区区9.66亿瑞士法郎，距离当时国际顶尖IVD企业，差距巨大。
1998年初，罗氏震度收购当时世界排名第2的德国诊断巨头宝灵曼（Boehringer Mannheim），对价为110亿美元。
通过对Syntex Corporation和Boehringer Mannheim两大集团的并购，罗氏诊断在IVD领域一举登顶。合并后，在营收上，罗氏以微弱优势战胜了雅培，后者是当时的国际IVD霸主。
罗氏诊断更加积极开拓体外诊断产品，持续布局生化、免疫、分子以及POCT等多个体外诊断细分领域，成为全球体外诊断的风向标。
罗氏诊断在成功收购德国宝灵曼公司后，成立了专业服务于科学研究领域用户的罗氏应用科学部(Roche Applied Science)，并持续半个多世纪在生命科学研究领域的投入，其积累经验，使罗氏应用科学部成为在此领域中，具领先地位的试剂及系统供应商之一。收购宝灵曼后的20年时间里，罗氏诊断开启频繁的收购，开始了雄霸全球的战略扩张。
——
当前，癌症成为导致人类死亡的主要因素。传统的早期癌症筛查方法主要有超声检查、螺旋CT检查、标志物化验、胃镜和肠镜等，但这些方式存在成本高、取样难、创伤大以及依从性低等问题，随着生物技术和分子技术等迅速发展，一系列新型技术应运而生。
而液体活检（liquid biopsy）作为近几年新兴的一种体外诊断技术，包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤核酸（ctDNA）、microRNA、微泡（外泌体）等多项技术，可通过检测血液或者其他体液如尿液、唾液、胸腔积液、脑脊液等，对癌症等疾病进行分析诊断。目前，基于数字PCR（dPCR）、二代测序（NGS）等分子诊断技术，以非固态生物组织为标本进行取样的液体活检技术发展迅速，其市场规模庞大。
作为体外诊断的领先企业，罗氏也在液体活检领域已经推出了多款产品。那么，此次罗氏指控Foresight Diagnostics窃取其商业机密，又会迎来什么样的后续？接下来，两家公司又将迎来什么样的发展？器械之家将持续关注。
