第一排左起毛冬蕾、邹建军、陈朝华；第二排左起王嵘、杨建新、张连山、曹进、叶小平、陆舜、彭翱。
尽管中美之间的紧张关系给CRO和CDMO带来了一定冲击，且医药行业也经历了较长时间的资本寒冬，但随着近期《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的颁布实施及各地方政府设立医药产业引导基金，为国内生物医药行业回暖、渡过当前难关带来了希望。就在近日，泰格医药完成对日本一家专注于数据管理、生物统计、EDC及ePRO系统定制服务的CRO公司Medical Edge的收购，这是继2019年与日本Accerise成立Tigerise，泰格此次再度收购日本CRO，表明泰格医药将继续坚持国际化战略部署，并将重点放在亚太地区。
陆舜：药企需要关注三个准入
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授作为肺癌领域的临床专家，洞察认为新药研发的关键要素在于真正的创新和脚踏实地的研发，企业需要构建核心实力，汇聚人才，明确自身的适应症定位，并坚持差异化创新策略，避免盲目跟风或资本驱动下的同质化竞争。“面对行业资本寒冬的挑战，药企应该自我反思，而不要动不动埋冤别人不投钱，应该发掘自身内在价值和差异点。”陆舜说。陆舜认为，目前生物医药公司有3种创新模式，包括新分子创新、增加适应症临床创新或改良型创新，企业要找准自己的定位，差异化发展。他还提及企业要关注三个准入，包括药监局获批的上市准入，医保谈判准入，入院用药准入，最终形成从研发、生产、销售到临床用药的闭环。陆舜刚刚荣获了“DIA全球卓越奖”。他主导的奥希替尼在今年ASCO上公布了LAURA III期临床试验中取得突破性成果，针对EGFR突变、不可切除的III期肺癌患者，将疾病进展或死亡风险降低了的84%。此外，他牵头的谷美替尼GLORY研究推动了中日医药合作，使中国生物技术公司的产品近日在日本获得PMDA批准上市。这些年来，在肺癌新靶点药物研发领域，陆舜完成了11种药物和16个适应症获批，引领着我国肺癌领域新药临床研究的不断发展。张连山：坚持创新及国际化出海
恒瑞医药全球研发总裁张连山博士在谈及恒瑞医药的研发进展时说，公司在多个治疗领域，如肿瘤、降糖减重等代谢性疾病、自身免疫性疾病和精神神经领域持续深耕与全面创新。尽管当前行业面临诸多挑战与不景气，恒瑞医药依然保持高额的研发投入。2023年累计研发投入61.50亿元，为恒瑞医药在多个治疗领域的研发提供了保障。谈到出海战略，恒瑞医药在2023年积极推进BD合作，共完成了5笔出海交易。其中，去年8月将TSLP单抗SHR-1905许可给One Bio（现GSK)，该药用于哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及慢性阻塞性肺疾病的治疗；10月又将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克。尽管授权交易金额各有高低，但张连山视之为恒瑞出海学习的必经之路。今年5月16日，恒瑞医药再将三款GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利许可给美国Hercules公司，有望获得超过60亿美元的收入。张连山说：“恒瑞医药的核心是深耕国内市场，同时寻求出海机会。无论是国内还是国际市场，恒瑞都将坚持高质量的研发标准，确保每一款药物都具备扎实的临床数据。”
陈朝华：充分展现中国的价值与贡献
辉瑞中国研发中心总经理陈朝华女士讲述历代辉瑞中国研发中心负责人，从无到有的构建了涵盖早期发现、实验室以及后期开发的数据统计、临床研究、药品注册及统计分析的全方位团队。每一次的筹建都力争将中国更好地融入全球总部的战略计划当中。在药物发现与开发环节中，辉瑞致力于将中国纳入全球多中心临床试验，充分展现中国在全球开发创新计划中的价值与贡献。“我们要向前辈为推进研发进程、人才培养、生态建设所作出的贡献致以敬意。”展望未来，陈朝华女士说，辉瑞将继续加大在中国的研发投入，同时在人才培养与团队建设上倾注投入。希望通过持续努力，为中国研究者与研发人员搭建成长平台，促进国际化的专业技能与创新能力不断提升。辉瑞肿瘤管线负责人执行总监彭翱博士表示，十分荣幸能参加聚会，近距离了解包括本土制药公司、CRO在内的发展现状与想法，未来必将产生更多合作。与此同时，包括辉瑞在内的跨国公司，临床试验越来越早在中国开展，必将加大与中国的融合与合作。王嵘：继续在中国开展深入合作
礼来中国创新合作中心（LCIP）的相关负责人王嵘博士首先介绍了该中心的概况。LCIP始终秉承“科学为先，创新为核，合作共赢”的理念，以“加速中国创新，丰富礼来管线，惠及全球患者”为己任，旨在与中国本土制药公司、生物技术公司、学术机构等展开深入合作，加速创新药物的发现，临床开发以及上市。依托礼来全球研发团队的丰富经验，LCIP以开放式为载体，为中国的创新伙伴提供管线授权，药物共同开发，项目资金扶持，研发经验指导等等全方位支持。在此基础上，LCIP也在拓展新的合作模式，如助力中国企业在美国开展早期临床试验等等。在过去的几年里，LCIP主导完成了一系列和中国本土企业的创新伙伴关系，如在2020年引进了君实的新冠抗体埃特司韦单抗，与和誉生物、晶泰科技的研发合作等等。2022年，LCIP启动了张江催化器, 致力于孵育源头创新，赋能本土研发。
邹建军：生物技术公司脱颖而出的必须要素
君实生物的CEO邹建军博士讲述了自己的职业生涯分为三个阶段，包括10年的肿瘤科医生，2005年，邹建军加入拜耳担任全球医学事务部的负责人。这段经历拓宽了她的国际视野，让她对跨国企业临床战略和运营有深入了解。之后，邹建军选择回国，并在Celgene担任医学总监。2015年，她加入恒瑞医药，担任肿瘤临床副总经理，推动公司的研发和创新。到了2022年4月正式加盟君实生物。邹建军认为，生物技术公司要在竞争激烈的市场中脱颖而出，必须拥有优秀的人才队伍。她说，企业管理层要致力于吸引、培养和留住优秀人才，为他们提供成长和发展空间。同时，拥有共同的价值观对于团队的凝聚力也至关重要。展望未来，邹建军透露，公司目前有多个产品正处于不同的临床研究阶段，涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域。在肿瘤领域，特瑞普利单抗除了已获批的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等，还在开发广泛期小细胞肺癌，复发或转移性三阴性乳腺癌等癌肿。杨建新：基石药业如何在资本寒冬下起死回生？
基石药业CEO杨建新博士回顾了基石药业创立八年历程以及如何在资本寒冬下度过难关。基石药业自成立以来，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。通过内部研发与外部合作，构建起拥有多个抗肿瘤药管线，包括与Blueprint Medicine和Agios制药的独家合作产品。基石药业的肿瘤药管线中，PD-L1抗体药物舒格利单抗是其重要的产品之一。该药不仅在中国获批多项适应症，还在欧盟和英国获得上市许可申请的受理，有望成为首个在海外市场获批的国产PD-L1单抗。此外，基石药业还在推进其他候选药物的研发，如ROR1-ADC药物CS5001。不过，杨建新回顾说，尽管基石药业在研发上取得了成就，但生产与销售却没有形成闭环，与辉瑞和药明康德等合作伙伴的谈判未果，导致供应链不稳定，也进一步影响了药物的商业化进程，反映了生物医药企业在商业化过程中的一个普遍难题。此外，在中国，尽管医保政策对创新药的支持力度不断加大，但实际中仍面临诸多限制，导致部分创新药物的市场可及性受限。面对困境，基石药业及时进行战略调整。其中，被合作伙伴EQRx退回的抗PD-L1单抗舒格利单抗和抗PD-1单抗nofazinlimab的事件，给公司带来了沉重打击。然而，基石药业并未因此放弃，而是坚持研发，通过砍掉非核心项目、关闭工厂、裁减人员等措施来降低成本，同时杨建新等管理层还通过购买公司股票来稳定市场信心。杨建新说，尽管面临诸多挑战，但基石药业凭借坚韧不拔的精神，不断克服困难，终于“走出了ICU”。随着多款创新药物的陆续上市和商业化进程的推进，基石药业的营收和盈利能力有望得到显著提升。同时，公司也在积极探索新的商业模式和市场机会，以应对未来的不确定性。最后，曹进老师总结说，叶问下午茶汇聚上海生物医药名流，解读最新行业趋势，展露企业家心声。“‘叶问’持续引领，一舜百顺展现PI力量，连山总领航前行，邹总英姿飒爽，勇于担当。朝华、彭翱与王嵘高瞻远瞩，建新再创佳绩，研发客永立媒体潮头。朋友多了路好走，有时小会的交流更胜大会，低质量的独处不如高质量的相聚。”编辑 | 毛冬蕾mao.donglei@PharmaDJ.com总第2170期 