2024年12月3日，国家药品监督管理局官网公布。盛世泰科生物医药技术有限公司研发的1类新药磷酸森格列汀获批上市，用于治疗2型糖尿病。

森格列汀是中国盛世泰科自主研发的1类创新药（国内外未上市的全新药品），研发时间长达8年之久，其降糖疗效和安全性方面研发数据得到充分认证！

这几年降糖新药不断地研发创新，但是面对数量庞大的糖尿病患者，严峻的并发症形势，目前的降糖药物还是不能满足临床的巨大需求，仍然需要更高效更安全的降糖药物。森格列汀作为一种全新的创新降糖药，在降糖方面具有高选择性和强抑制性的优点，各方面指标优于其他降糖药，在临床的应用上具有独特之处。

森格列汀是一种新型DPP-4抑制剂，作用机制通过选择性地抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）的活性，促进胰岛素样葡萄糖依赖性分泌，抑制胰高血糖素素分泌发挥降糖作用，还可以改善β细胞功能紊乱，同时不增加患者的低血糖风险和体重，稳定降糖并具有良好的安全性。DPP-4抑制剂这几年也是研发的热点，之前的西格列汀上市后在临床反应良好，温和降糖兼具高安全性。

一，森格列汀的降糖效果

森格列汀获批的依据是基于一项Ⅲ期临床试验的积极结果。结果显示，森格列汀50mg剂量组（低剂量组）第24周末糖化血红蛋白（AbA1c）降低值达到主要临床终点，显著优于对照组。28周的森格列汀100mg剂量组（高剂量组）也显示出很好的药物安全性，不良反应率与安慰剂组相似。

降糖效果的临床数据显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.07%与1.08%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时，两组实验数据均显示，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。

这几年DPP-4抑制剂的产品不断地迭代升级，在9种的DPP-4抑制剂中，西格列汀是临床使用最广泛的一种。相比森格列汀，根据2018年的对比Ⅰ期临床试验中显示，50mg的森格列汀对DPP-4的抑制作用相当于100mg西格列汀的抑制能力。半衰期方面森格列汀更长，药效方面维持时间更长，不仅如此。在安全性、毒理性和病理性方面获得了显著优于西格列汀的数据。

二、森格列汀的安全性

糖尿病患者需要长期服用降糖药，药物的疗效和安全性是临床用药的首要考虑因素。森格列汀作为新型的降糖药物，其安全性是重点研究项目，经过多项对照和对比研究数据显示，森格列汀对患者身体的不良影响均低于空白组和西格列汀组。并在1期临床试验中没有发现残留药物在体内的积蓄情况，显示了森格列汀的高安全性。

森格列汀DPP-4抑制剂类新药，其高选择性和高安全性，不仅在降糖疗效上优于其他DPP-4抑制剂如西格列汀，安全性、药效持久性、毒理性和病理性方面均优于其他DPP-4抑制剂。各方面均有优势的森格列汀有望在临床上被广泛的应用。