细胞与基因治疗在临床转化中，裂变生长；新型医疗器械产业取得突破、迎来丰收……发力生物医药产业高质量发展，江北新区在各细分赛道上的新技术、新思维、新成果不断发生，拓展着产业的广度和深度，不仅造福越来越多的患者，也助力生物医药产业之“树”生生不息、“新”潮澎湃。

在全球生命科技及产业革命的浪潮中，基因与细胞技术作为新一代精准医疗技术的代表，正引领生物制药行业新一轮发展变革。

只需“一管血”，便可一次性筛查九种高发癌症；企业自主研发的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，实现癌细胞“精准打击”…… 在江北新区，一系列基因与细胞技术的创新成果已经孕育萌芽、开花结果。

南京生物医药谷园区内，驯鹿生物近日传来好消息，香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液的新药上市许可申请，这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。

多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤，驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液，自2023年6月获国家药监局批准上市至今已惠及数百名患者。其优秀的临床效果，更吸引了欧洲、非洲、东南亚等地的20多位海外患者来中国接受治疗。

“CAR-T药物是一种‘活的药物’。”驯鹿生物创始人、董事长张金华介绍，制备伊基奥仑赛注射液需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞后，再重新输回患者体内，才能达到治疗癌症的效果。“一旦成功获批，香港患者就可以直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液。”张金华表示，南京生产、海外供应，驯鹿生物正大力探索的这套创新模式，将为更多患者带来更有效、更便利的治疗方案。

同样位于南京生物医药谷的世和基因就致力于为癌症患者“绘制”出“基因图谱”，并结合临床证据，协助医生为患者制定个体化治疗方案。

世和基因联合创始人、首席运营官赵忞超介绍，企业自主研发的“世和鹰眼”泛癌种早筛产品，仅需一管血，即可一次性筛查肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌、子宫内膜癌、胰腺癌等9种癌症。一旦发现异常信号，该产品还能定位信号来源的具体器官部位，从而大大缩短肿瘤筛查和诊断的时间。

向“基因”要答案，解锁生物医药“创新密码”，这成为越来越多的创新企业的发展“优选项”。

2024年9月，江北新区基因与细胞技术被列为全省首批未来产业先行集聚发展试点之一，目前，南京生物医药谷集聚生命健康领域上下游企业1300余家，打造了从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、抗体药物、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、靶向药物的基因与细胞生物医药全产业链。

让视野在更大范围内延展——驯鹿生物、传奇生物研发的CAR-T产品先后获批，占全国获批CAR-T产品的三分之一；在基因治疗、通用型CAR-T、细胞药物治疗实体瘤等领域还有一批药物进入临床阶段……得益于生物医药产业的先发优势，我市在基因与细胞、合成生物技术等全省重点发展的前沿领域势如奔马，正蹄疾步稳、一路向前。

“一把刀”，可以精准杀死癌细胞的同时，最大限度保护正常细胞。在江北新区，中科超精“麒麟刀”就是这样的存在。2024年，中科超精自主研发的“麒麟刀”五大系列产品全部取证上市，创行业最快上市纪录，成果被评为中国十大重大技术进展，入选国家卫健委“优秀国产医疗设备产品”名录。

日前，在位于江北新区的中科超精“麒麟刀”技术创新产业园内，记者看到2万平方米的生产车间内建成了十多条生产线，作为亚洲单体最大的光/电子高端放射治疗装备研发制造基地，这里具备年产量百余台套高端肿瘤精准放疗设备的生产能力。

从外形上看，“麒麟刀”与常见的CT设备并无明显不同，但其内在却大有门道。中科超精执行总裁何桃介绍，公司将凤麟核40余年积累的中子及辐射输运计算理论和技术拓展，应用于肿瘤放射治疗领域，采用自主研发的放疗技术，对肿瘤病灶精准照射。

“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化装备五大系列产品既有硬件，也有软件，可实现“只杀癌细胞”。何桃介绍，“我们的‘麒麟刀’系列产品拥有完全的自主知识产权，弥补了国内空白，实现了自主替代。”

2024年12月15日，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统科技成果评价会于南京召开，来自国内多家医院、高校和科研机构的院士专家组一致认为，“‘麒麟刀’肿瘤精准放射治疗系统拥有完全自主知识产权，整体达到国际领先水平。作为中国高端放射治疗系统的民族品牌打破了国际垄断，为实现放疗器械国产化高端化作出了重要贡献。”

来源 | 南京日报、紫金山观察