根据第一三共于12月27日发布的公告，其药物DATROWAY(datopotamab deruxtecan)已在日本获批用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性且接受过化疗的不可切除或复发性乳腺癌成年患者。HER2阴性定义为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-。

目前，DATROWAY用于治疗乳腺癌的监管申请也正在欧盟、中国和美国等其他地区审查。

在转移性乳腺癌患者中，约70%的确诊病例为HR阳性、HER2阴性乳腺癌。在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中，在初始治疗后，内分泌治疗的进一步疗效通常是有限的。目前内分泌治疗后的护理标准是化疗，患者的缓解率和预后不良。

DATROWAY是首个在日本获得批准用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2靶向抗体药物偶联物。TROP-2，即滋养层细胞表面抗原2，是一种跨膜蛋白，在健康组织中偶尔表达，但在HR+/HER2–乳腺癌中广泛表达并与预后不良有关。

该抗体药物偶联物包含人源化抗TROP2免疫球蛋白G1单克隆抗体，该抗体通过血浆稳定、肿瘤选择性、基于四肽的可裂解连接体与高效拓扑异构酶I抑制剂（exatecan的衍生物）共价连接，从而减少全身暴露和脱靶不良反应。其内化到表达TROP2的细胞中会导致目标肿瘤细胞死亡，并杀死肿瘤微环境中的邻近细胞。

这项批准基于一项开放标签、随机3期研究（TROPION-Breast01），该研究评估了DATROWAY与研究者选择的化疗药物（艾日布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）相比的疗效及安全性。

研究纳入了732例接受过化疗的激素受体阳性、HER2阴性、无法手术或复发性乳腺癌患者。其中，365例分配治疗组，接受DATROWAY静脉滴注6mg/kg，每3周一次。367例分配对照组，接受研究者选择的化疗药物。

结果显示，与化疗组相比，DATROWAY组的疾病进展或死亡风险显著降低了37%。治疗组患者的中位无恶化生存期为6.9个月（范围：5.7~7.4）。而对照组为4.9个月（范围：4.2~5.5）。

在治疗组的360名患者中，93.6%（337/360患者）观察到副作用。主要副作用为恶心、口腔炎、脱发、疲劳、干眼。在日本人群中，间质性肺疾病的发生率为6.5%（2/31例）。

“DATROWAY的首次全球批准为日本转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了传统化疗的新替代方案，而传统化疗通常缓解率较差。”第一三共高级顾问Wataru Takasaki博士说道。

参考来源：‘DATROWAY® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer’，新闻稿。Daiichi Sankyo；12月27日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。