罗氏公司于4月14日宣布，欧盟委员会已批准其CD20xCD3 双特异性抗体Columvi(glofitamab)联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)，用于治疗未另行说明且不适合接受自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。

弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤。尽管患者通常对一线治疗有缓解，但多达40%的患者会复发或出现难治性疾病，此时挽救性治疗选择有限且生存期较短。在疾病早期改善治疗方法并提供急需的替代方案有助于改善长期结果。

Columvi的给药周期固定，为患者提供疗程的目标结束日期，以及停药期的可能性。该药物还设计为现成的，这意味着患者在诊断后很快就可以开始治疗。

凭借此项批准，这一联合疗法成为了欧洲首个可用于治疗癌症复发或那些对初始治疗无缓解的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的双特异性抗体方案。在美国，FDA将于7月20日前对该新适应症做出评审决定。

这项批准意味着Columvi已经成为二线弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中CAR-T疗法的现成替代方案，后者具有复杂的生产和管理程序，并需要临床护理。CAR-T疗法如吉利德科学的Yescarta、诺华的Kymriah和百时美施贵宝的Breyanzi。

此外值得注意的是，Columvi于2023年7月获得欧盟的有条件上市许可，用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。此次批准使该有条件上市许可转为常规批准的条件也已满足。在中国，该药也以此适应症于2024年获得上市许可，上市名为高罗华(格菲妥单抗)。

最新的批准得到了3期STARGLO试验的积极结果的支持，在该试验中，与利妥昔单抗联合GemOx（R-GemOx）相比，Columvi联合GemOx在总体生存期方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。

在初步分析（中位随访期11.3个月后进行）中，与R-GemOx相比，Columvi联合方案可使死亡风险降低41%，病情恶化或死亡风险降低63%。

所有患者完成治疗后进行了随访分析（中位随访期为20.7个月），结果显示，与R-GemOx组的12.9个月相比，Columvi联合方案治疗的患者中位总体生存期为25.5个月，接受Columvi联合治疗的患者中有两倍多的患者实现了完全缓解（两组分别为58.5%和25.3%）。

该联合方案的安全性与单个药物已知的安全性一致。

参考来源：‘European Commission approves Roche’s Columvi as the first bispecific antibody for diffuse large B-cell lymphoma after initial therapy’，新闻稿。Roche；2025年4月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。