背景

利用造影衍生的血流储备分数（angiography-derived fractional flow reserve, AngioFFR）决策的经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI）或利用血管内超声（intravascular ultrasound, IVUS）优化的支架植入与单纯造影指导的PCI相比，均能获得更好的临床结局。然而，当一种技术同时用于决策和优化PCI时，其临床结局有何差异尚不清楚。本研究旨在检验AngioFFR指导的PCI策略在12个月的临床结局方面非劣于IVUS指导的PCI策略。

方法

本研究是一项研究者发起的、开放标签、多中心、非劣效性随机对照试验，在中国的22家中心开展。研究纳入了年龄在18岁及以上疑似冠心病（冠脉造影显示至少50%狭窄且血管直径大于2.5mm2）的患者。靶血管仅限于主要冠脉（前降支、回旋支和右冠状动脉）。患者以1:1的比例被随机分配到AngioFFR或IVUS指导组。利用随机分配到的技术同时完成血运重建决策以及支架植入优化。在AngioFFR指导组中，血运重建的标准是AngioFFR≤0.80；术后优化标准定义为术后AngioFFR至少为0.88或支架内AngioFFR阶差小于0.05。在IVUS指导组中，血运重建的标准是最小管腔面积（minimal lumen area, MLA）≤3 mm2或MLA为3–4 mm2且斑块负荷大于70%；术后优化标准定义为支架边缘的斑块负荷≤55%且最小支架面积≥5.5mm2或远端参考管腔面积。主要终点是意向性分析（intention-to-treat）人群12个月内死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合终点，非劣效性界值为2.5个百分点。本研究已注册在ClinicalTrials.gov，NCT04397211；长期随访正在进行中。

结果

从2020年5月29日到2023年9月20日期间，研究成功纳入1872名患者。除外33例退出，923名患者被随机到AngioFFR指导组，916名患者被到IVUS指导组。患者的年龄为66.0岁（IQR：58.0–72.0）；1248名（67.9%）为男性，591名（32.1%）为女性。在AngioFFR指导组990个靶血管中，688个（69.5%）进行了血运重建；在IVUS指导组984个靶血管中，797个（81.0%）进行了血运重建。在中位随访12个月期间，AngioFFR指导组的56名患者发生了主要结局事件，IVUS组的54名患者发生了主要结局事件（6.3% vs. 6.0%，绝对差异0.2% [97.5%置信区间上限为2.4%]，p非劣效性=0.022；风险比1.04 [95% 置信区间：0.71-1.51]）。死亡率无显著差异（AngioFFR组1.8%，IVUS组1.3%，绝对差异0.4% [95%置信区间：-0.7-1.6) ]；风险比1.34 [0.63-2.83]，p=0.45）。两组心绞痛复发率均较低：Angio FFR组923名患者中有26名（2.8%），IVUS组916名患者中有35名（3.8%）。

解释

AngioFFR指导的综合PCI策略（包括血运重建决策和支架植入优化）在12个月时的死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合终点方面不劣于IVUS指导的综合PCI策略。这一发现可能在未来指南中对其应用产生影响。END

团队介绍

本研究是由浙江大学医学院附属第二医院牵头联合国内22家医疗中心开展。浙大二院王建安院士为主要通讯作者，浙大二院胡新央教授为第一作者。首尔大学Bon-Kwon Koo教授为共同通讯作者，浙大二院张金龙、首尔大学Seokhun Yang为共同第一作者。

中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00576-8