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Senseonics（纽约证券交易所代码：SENS）6月21日分享了其全年财务展望，并列出了对今年新产品发布的预期。这家总部位于马里兰州日耳曼敦的公司表示，FDA对其下一代365天，每周一次校准Eversense植入式连续血糖监测仪（CGM）的审查正在按计划进行。该公司预计，这一进展将在不久的将来实现510（k）许可，并在2024年第四季度推出。
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连续监测365天的CGM
Senseonics表示，FDA对其下一代365天，每周一次校准Eversense植入式连续血糖监测仪（CGM）的审查正在按计划进行，并且将在不久的将来实现510（k）许可，或许在2024年第四季度推出。
今年4月，该公司获得了FDA的综合CGM（iCGM）认证，允许长期植入式CGM与胰岛素泵连接，作为自动胰岛素输送系统的一部分。Senseonics随后在5月份向FDA提交了365天传感器的510（k）许可，并获得了iCGM的授权。该公司在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会科学会议期间分享了这一最新更新。
Eversense E3 植入式 CGM 系统
凭借这一授权，Eversense 成为该类别中第一款完全可植入的设备。iCGM 授权表示 Eversense 可以与兼容的医疗设备集成。这包括作为自动胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵。Senseonics及其分销合作伙伴Ascensia Diabetes Care计划推进与泵制造商的合作。根据Senseonics的说法，Eversense“特别适合”自动胰岛素输送系统。
Eversense 是目前使用寿命最长的 CGM，可提供只需植入一次，就可佩戴六个月的产品，并且已经获FDA批准。如今这一产品的使用寿命将延长到一次365天，这必然大大提高了产品的竞争力。
Eversense在关键的低血糖范围内提供准确的监测。该系统还具有警报检测功能，可实时支持准确的校正。Eversense 还有一个可拆卸的发射器，可以在不浪费传感器或增加预热期的情况下取下。
该产品由以下部分组成：
传感器
传感器由受过专门训练的医生插入上臂皮下。然后用 Steri-Strips™ 关闭为此所需的小切口。每年 2 到 3 次检测，可在几分钟内插入和移除传感器。一般来说来说，伤口会在几天内愈合。
传感器约为 3.5 毫米 x 18.3 毫米
发射器
发射器将数据无线发送到用户的移动设备；可拆卸和可充电，并提供独特的体感警报。
宽度：37.6mm长度：48.0mm厚度：8.8mm
充满电的智能发射器电池可持续使用大约 24 到 36 小时。
应用程序
每 5 分钟显示和更新实时葡萄糖读数，直观的图形设计显示被监测人是否在范围内。
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Senseonics全年展望一览
Senseonics是美国的一家开发血糖监测产品的医疗器械公司，成立于1996年，于2016年在美国正式上市。Senseonics采用突破性的荧光感测技术，推出的一款Eversense连续血糖监测系统。于2018年6月获得FDA批准用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的CGM产品。
罗氏与Senseonics达成了分销协议。罗氏拥有Eversense连续血糖监测系统在17个国家的独家经销权，包括巴西、俄罗斯、印度和中国等市场。
预计 2024 年的销售额将大幅同比增长。该公司重申了对今年上半年全球收入1000万美元的预期，与2023年同期相比增长约21%。
Senseonics表示，与2023年相比，今年上半年美国的新患者使用率也超过了200%。该公司还开始与Mercy Health的卫生系统合作，它的目标是在 2024 年第三季度进入，并在第四季度加速。
对于全年，Senseonics预计收入在2200万至2400万美元之间。预计与 2023 年相比，美国新患者数量将增加一倍以上，全球安装量将增加约 50%。该公司还预计，与365天CGM发布相关的库存动态将影响第三季度的销售。
总裁兼首席执行官蒂姆·古德诺（Tim Goodnow）表示，该公司今年将继续执行其商业计划。“Eversense平台现在处于有史以来最强大的位置，我们正在努力转换两个重要的增长机会——预期的 365 天产品的推出及和 Mercy 合作……”
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全球CGM竞争升级
全球CGM在血糖监测领域的使用占比已经由2015年的9.5%提升至2020年的21.4%，2020年市场规模达57亿美金，其中美国+欧洲合计占比约70%。
而中国目前CGM的渗透率仍处于低位，2020年美国I型、II型糖尿病患者CGM覆盖范围已达到25.8%和9.0%，而中国目前的实际渗透率可能不足5%。
但根据 IDF 的统计，中国糖尿病患者人数排名第一，总人数约为1.164亿人；第二为印度，约有7700万糖尿病患者；第三为美国，有3100万糖尿病患者。
在糖尿病相关医疗支出中美国最高，大约为2946亿美元，中国位居第二，大约为1090亿美元。2020年雅培在国内市占率约为80%。
国产CGM产品自2021年以来密集获批，目前正在加速崛起。三诺、鱼跃、硅基等领先国产品牌有望率先达成突破。
而近期，雅培、Dexcom的接连出招也给国内品牌一个启示作用。双方的竞争理念都是将CGM拓展到更广阔的大健康领域。面对日益拥挤的CGM赛道，走出内卷，向外开拓不失为一个可以借鉴的思路。
那么在全球CGM竞争升级之际，Senseonics是否能凭Eversense3成功撼动消费赛道的市场？器械之家将持续关注。
