中医药创新发展双向转化平台助力院内制剂顺利投入临床使用

浦东发布 2024-11-26 18:41:01

“我这老寒腿啊,这两年经常又冷又麻又痛,怎么都好不了。最近用了七院的药,两年都‘捂’不暖的腿热乎了!”今年65岁的黄阿姨(化名)患糖尿病十多年了,三个月前到上海市第七人民医院内分泌科治疗,通过该院6月份新上市的院内制剂——芎索通络颗粒,结合外用涂擦、熏洗、离子定向导入等中医治疗后,她的双下肢日渐温暖,麻木刺痛感也有所减弱,终于可以睡上安稳觉了。

黄阿姨的症状属于糖尿病神经病变,是糖尿病常见的一种慢性并发症,由于其症状不明显而被忽视,但它的远期危害不可小觑。七院内分泌科主任李晓华说,糖尿病神经病变如果放任不管,随着病情发展,有些患者可能会发生足部溃疡,也就是大家所熟知的“糖尿病足”,有截肢的风险。

然而,糖尿病周围神经病变的治疗一直是临床上努力突破的难题。目前,现代医学以控制血糖等综合治疗为主,但在改善患者麻木、肢冷、疼痛等方面疗效有限。七院长期致力于中西医结合治疗糖尿病及慢性并发症,内分泌科针对糖尿病神经病变这一优势病种,不断探索、实践、优化,建立了将中药内服、外治与西医治疗相结合的方案,在改善患者症状延缓疾病进展方面取得了一定的成绩。其中,自拟活血通络方(现名为芎索通络颗粒)治疗糖尿病周围神经病变,经反复实践运用,证实临床疗效显著,在取得国家发明专利后,也正式获得了上海市药监局备案,形成院内制剂。与传统协定方需要配制、熬煮等复杂程序相比,该款制剂被设计为颗粒包装,更便于患者在家中使用。

记者了解到,七院自建院以来,以上海市名中医叶景华教授为代表的“老牌”中医大师,通过凝练中医药思想,形成了120余个疗效确切、不良反应少的院内协定方。但是,从协定方到院内制剂的转化并不容易。该院药学部主任范伟介绍,每一个制剂的成功转化都需要投入大量的时间与精力,首先要从临床中挖掘出长期使用、安全有效、特色明显、市场空白的协定方,收集临床人用经验资料,完成从传统汤剂到成药剂型的制备工艺、质量标准与稳定性研究等环节,只有申请取得备案号和医保代码后,才可作为院内制剂在临床投入使用。

直到2023年,七院积极探索中医药创新发展,搭建起基础研究与临床医疗的双向转化平台,构建了“经验方药-院内制剂-新药研发-医工双赢-中药发展”的创新中药转化模式,完善了中药科技创新链条,加速了从想法到产品的路径,实现了“0”到“1”的突破,目前已有10个院内制剂获批,其中包括芎索通络颗粒、宁神丹香合剂、解热颗粒等9个院内制剂顺利投入临床使用,并且因其良好的效果受到广大患者推崇。

文字:张琪

编辑:李志豪

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