本报讯美国乔治·华盛顿大学Jonathan I. Silverberg团队研究了来瑞组单抗治疗中重度特应性皮炎的疗效与安全性。相关成果近日发表于《新英格兰医学杂志》。

来瑞组单抗是一种靶向白细胞介素13的高亲和力IgG4单克隆抗体，可防止白细胞介素4Rα-白细胞介素13Rα1异二聚体受体信号复合物的形成。

研究组进行了两项设计相同、为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，两项试验都包括16周的诱导期和36周的维持期。符合条件的中度至重度特应性皮炎患者以2：1的比例被随机分配接受剂量为250毫克的来瑞组单抗（基线和第2周的负荷剂量为500毫克）或安慰剂治疗，每两周皮下给药一次，并对诱导期结果进行长达16周的评估。主要结局是研究者的全球评估（IGA）评分为0或1（表示皮肤病变被清除或几乎清除；范围为0至4），在第16周时比基线降低（表示改善）至少2分。次要结局包括湿疹面积和严重程度指数评分（EASI-75缓解）改善75%、瘙痒以及瘙痒对睡眠干扰的评估。此外，研究人员还对安全性进行了评估。

在第一项试验中，来瑞组单抗组283名患者中有43.1%达到主要结局，安慰剂组141名患者中有12.7%；两组EASI-75缓解发生率分别为58.8%和16.2%，组间差异均显著。在第二项试验中，来瑞组单抗组281名患者中有33.2%达到主要结局，安慰剂组146名患者中有10.8%；两组EASI-75缓解发生率分别为52.1%和18.1%，组间差异均显著。对瘙痒和瘙痒对睡眠干扰的测量表明，来瑞组单抗治疗效果有所改善。接受来瑞组单抗治疗的患者结膜炎发病率高于接受安慰剂治疗的患者。诱导期内大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，不会导致试验中止。

研究结果表明，在两项3期临床试验的诱导期内，16周的来瑞组单抗治疗对患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人有效。（柯讯）

《医学科学报》 (2023-05-19 第9版 国际)