名词解释

GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。‌GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好作业规范”的缩写，旨在确保生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它适用于制药、食品等行业，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到国家有关法规的卫生质量要求。‌

项目一期主楼正在进行内部装修和设备进驻，另外三幢建筑已全面封顶在进行内外装修……这几天，在成都温江高新技术产业园区内，健诺维（成都）生物科技有限公司的新厂房建设已进入尾声，该公司投资10亿元新建的5条生产线将于明年6月投产。

“我们目前最重要的工作之一，是对3号楼1445 平方米的GMP生产车间进行装修。”健诺维工程总监林思亮告诉记者。为此，11月18日，他再次邀请四川省食品药品审查评价及安全监测中心在成都温江高新技术产业园内设立的分中心（以下简称“分中心”）负责人周建军前来工地回访，对GMP车间的装修情况进行查看。此前，在“进万企、解难题、优环境、促发展”工作中，“分中心”已多次上门对新厂房的GMP生产车间设计图进行预审把关，为明年顺利迎接国家药监局审评审批打下基础。

多次走访

预审把关车间设计图

戴上安全帽，林思亮和周建军一行人小心走进仍然搭着脚手架的3号楼工地。在二楼的GMP车间，工人们正忙着装修。周建军对照设计图纸，仔细查看GMP车间的每一处。“林总你看，特别是洗衣整衣间、检验室专用走廊、传递窗这几处，我们专门对图纸进行了调整，这些地方在装修时尤其要注意。因为我们这个车间是生产三类医疗器械的，对它的洁净度要求很严格，只有把这些细节处理好，将来在正式生产时才能防止交叉污染。”周建军说。

林思亮告诉记者，今年9月到10月，“分中心”工作人员已多次前来工地。“GMP生产车间设计图早就设计好了，但我们心里总觉得没底。因为明年要接受国家药监局的审评审批，在正式装修前，请‘分中心’的同志来帮忙把关。”林思亮说。

记者了解到，“分中心”负责人周建军是由温江区市场监管局派驻的，他的职责是和四川省药品监督管理局派驻的专业人员一道，深入产业园内众多企业，给予企业专业指导，让企业在申报、拿证的过程中少走弯路，缩短审批时间。

周建军在了解到健诺维公司所需后，立刻到施工现场实地查看，规划出生产车间洁净厂房的布局、流程，同时进行图上作业，帮助企业对设计图纸进行全流程规范，对图纸上多处细节提出改进意见。同时，会同省检测院进行技术指导，对GMP车间布局、流程多次进行预审把关，提出修改意见，于10月24日完成线下图审工作，保证GMP车间在原计划时间进入装修施工阶段。

一路扶持

坚定企业发展信心

“4年前我们在温江落户后，一直租用厂房生产。今年7月，我们自主研发的‘湿态生物羊膜’正式获得三类医疗器械注册证，成功上市销售，这坚定了我们新建自有厂房、加快发展的决心。”健诺维公司总经理何海娜说。她介绍，当初为了帮助企业产品顺利获得三类医疗器械注册证，“分中心”就曾多次上门“一对一”辅导，使产品一次性通过国家药监局审评审批而顺利上市。

据了解，国家对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品成功上市后，目前已完成26个省份“挂网”，超过500家医院进院，市场占有率达到40%，预计这一单品今年市场销售额将达到500万元，明年将突破2000万元。

“我们新建的5条生产线包括再生修复材料生物羊膜生产线、生物型巩膜镜生产线、青光眼修复材料生产线、再生型骨填充材料生产线、生物型人工皮肤生产线。”何海娜介绍，新厂房包括再生医学医疗器械生产和研发功能区、全球产品引进和国产化落地转化区和办公区等区域，总体将于明年6月投产。

“在成都的顺利发展，多亏了当地党委政府一路扶持。我们越来越坚定了在成都发展的信心。”何海娜说，将按照时间节点倒排工期，加快推动项目建设，早竣工、早投用，推动开发出更多、更好的“成都造”再生修复产品。

成都日报锦观新闻记者 李娟

原标题：企业投资10亿元新建厂房 专家上门把关“洁净”车间