长江后浪推前浪，一代更比一代强！没有最好，只有更好！在非小细胞肺癌治疗领域，国外垄断的日子一去不复返了，如今一款由我国自主研发生产的新药是丁二酸复瑞替尼胶囊已经完成临床试验，于于2025年3月6日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的上市申请受理，近年有望获批上市，对于基线脑转移患者，复瑞替尼的颅内客观缓解率（ORR）达100%，疾病进展或死亡风险降77%，真是太牛了，值得我们点赞！

肺癌细胞

丁二酸复瑞替尼胶囊是真正的国产新药

在药物研发领域，国外医药企业始终处于垄断地位，大多数药物都是国外在领跑，而我国的医药企业在跟跑，在肿瘤药物研发领域更是如此，我国创新的原研药物少，而模仿的药物多，不仅制约了我国医药企业的发展，而且也影响了患者的使用，研发我国自主创新的药物不仅是研发人员的目标，也是医生和患者的期待，丁二酸复瑞替尼胶囊就是我国自主研发的新药，是复星药业研发的，是一种真正的国产新药，值得期待，希望能够尽快获得国家药品监督管理局审批通过，让国人用上自己的国产好药。

丁二酸复瑞替尼靶向双基因，抗肿瘤疗效更好

肺癌主要包括小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占所有肺癌的15%～20%,其余绝大部分属于NSCLC，非小细胞肺癌是临床常见病、多发病，其主要的基因突变类型有EGFR 突变:是最常见的突变类型之一,常见于亚裔、女性、非吸烟者。.ALK 融合:在年轻、不吸烟或轻度吸烟患者中较常见。KRAS 突变:多发生于吸烟患者。.ROS1 融合:相对少见,但也是重要的驱动等类型。

现有的一些药物大多数只对其中的一种突变有效，而丁二酸复瑞替尼不同于以往的治疗药物，它不是靶向单基因的，而是能够靶向双基因，它是一种小分子化合物，既能靶向ALK基因，又能够靶向ROS1基因这两个重要的肿瘤驱动基因，它通过抑制ALK和ROS1激酶的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和生长信号通路，进而发挥抗肿瘤作用，这种靶向双基因的药物，抗肿瘤疗效更好。

国产创新药

丁二酸复瑞替尼具有较强的血脑屏障透过能力

在人体的生理屏障中，主要有胎盘屏障、血脑屏障、皮肤粘膜屏障等，这些生理屏障在保护人体机能方面发挥着重要作用，维持着人体重要的生理功能，具有较好的防病能力，但是也有一些不足，就是一旦人体患病时，这些屏障会阻滞药物透过血脑屏障，使药物通过率降低，甚至无法通过，进而影响了药物的治疗效果，进而开发能够透过血脑屏障的药物，对于药物发挥治疗作用，对于治疗中枢系统疾病发挥着重要作用。临床试验结果显示，丁二酸复瑞替尼为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。

丁二酸复瑞替尼起效比较快

在常用的口服固体药物剂型中，有片剂、缓释片、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等口服固体剂型，不同的剂型吸收快慢不一样，丁二酸复瑞替尼是一种胶囊剂，它药物以粉末或颗粒填充于胶囊中，与片剂、丸剂等相比，制备过程未受机械压力等因素影响，药物可在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，起效迅速。

丁二酸复瑞替尼的颅内客观缓解率（ORR）达100%，疾病进展或死亡风险降77%

新药的疗效究竟如何，需要在上市前进行规范的临床试验，用临床试验结果的数据来证明，才是可靠的，才有说服力。丁二酸复瑞替尼的上市前的临床试验结果显示，针对未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，复瑞替尼组（160mg每日一次）与克唑替尼组（250mg每日两次）相比，无进展生存期（PFS）显著延长，中位PFS未达到（对照组13.93个月），风险比（HR）为0.23。对于基线脑转移患者，复瑞替尼的颅内客观缓解率（ORR）达100%，显著高于对照组的50%，且中枢神经系统进展风险降低96%（HR 0.04）。总体ORR为92.8%，较对照组提升12%（P=0.0035）。疾病进展或死亡风险降77%。

颅内客观缓解率（ORR）达100%

丁二酸复瑞替尼是胶囊剂型，可以掩盖不良气味

对于口服治疗药物来说，有许多药物具有不良气味，患者服用时不耐受，会出现中断给药或者是不愿意选择使用的情况，所以掩盖不良气味，让患者乐意选择使用也是需要考虑的，丁二酸复瑞替尼是胶囊剂型可以掩盖不良气味，患者使用更适宜。

丁二酸复瑞替尼一日一次服用方便，依从性比较高

有些口服药物，一日需要多次服用。随着服用次数的增多，不仅服用不方便，而且患者也容易漏服，导致依从性降低，进而影响药物的疗效。丁二酸复瑞替尼不需要一日多次服用，一日一次服用就可以满足要求，服用方便，依从性好，可以保障药物疗效的发挥。

丁二酸复瑞替尼安全性符合要求

一种新药在上市前有许多控制指标，这些指标达标，才算试验达到终点，才能符合上市要求，在这些指标中最重要的两个指标就是疗效与安全性，临床试验结果显示其疗效可靠和，符合上述要求。在药物的安全性方面，3/4级治疗相关不良事件发生率为37.7%，低于对照组的55.6%，未报告致死性事件或间质性肺病，其安全性也是符合上市药物的。

使用安全

真棒!国产新药非小细胞肺癌缓解率达100%，疾病进展或死亡风险降77%，是一种治疗非小细胞肺癌的理想药物，值得符合使用条件的患者选择使用。