2025年4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液（商品名：依达方，代号：AK112）的新适应症上市申请已获得批准。此次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

此前，2024年5月，依沃西单抗获国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

依沃西单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体，该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

商品名：依达方

通用名：Ivonescimab（依沃西单抗）

代号：AK112

靶点：PD-1/VEGF

厂家：康方生物

规格：100mg ( 10mL) /瓶

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2024年5月

获批适应症：非小细胞肺癌

推荐剂量：20mg/kg，静脉输注Q3W（每3周一次）。

是否医保：已入

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

临床数据

此次的获批是基于一项随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）的显著阳性结果。该研究评估了依沃西单抗对比PD-1抑制剂帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性。

在在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗治疗组 VS 帕博利珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.14个月 VS 5.82个月。依沃西单抗治疗组的患者疾病进展/死亡风险降低了49%。

此外，与帕博利珠单抗相比，依沃西单抗显著提高了PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的客观缓解率（50.0% VS 38.5%）和疾病控制率（89.9% VS 70.5%），展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。

亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西单抗治疗组疗效均明显优于帕博利珠单抗治疗组。

研究结果显示，依沃西单抗整体安全性优异，与既往相关研究保持一致。

小结

HARMONi-2研究结果显示，相较于帕博利珠单抗，依沃西单抗能够显著延长PD-L1表达阳性非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期，患者死亡风险和疾病进展风险显著下降。依沃西单抗是全球首个在头对头PD-1抑制剂帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！