KRAS基因家族包括KRAS、HRAS和NRAS三种亚型，其中KRAS是最常见的亚型，其突变在多种肿瘤中都有发现，包括近90%的胰腺癌、30-40%的结肠癌以及15-20%的肺癌。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%。KRAS基因突变在NSCLC中是影响患者治疗选择和预后的重要因素，KRAS G12C突变是KRAS突变中的一种特定类型，占所有KRAS突变的一定比例，并且在NSCLC中较为常见。传统上，KRAS突变因其在肿瘤生长中的关键作用而被视为“不可成药”的靶点。

KRAS G12C和G12D是直接KRAS抑制剂目标

然而，8月21日达伯特®的上市打破了这一刻板印象，为患者带来了精准治疗的新希望。该药物通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制KRAS蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白活化水平，阻断下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

KRAS G12C

信达生物与劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市。这一批准标志着中国首个KRAS G12C抑制剂的诞生，为携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。达伯特®的获批是基于在中国开展的临床II期单臂注册研究的积极结果。研究显示，达伯特®在至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者中，总体耐受性良好，客观缓解率达到49.1%，疾病控制率高达90.5%，中位无进展生存期为9.7个月。达伯特®的上市不仅是信达生物在肿瘤治疗领域的又一项重要成果，也体现了中国在生物医药领域的创新能力和研发实力。随着更多此类创新药物的研发和上市，预计将显著提高肿瘤患者的生存率和生活质量，为患者带来更加个性化和有效的治疗方案。

人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（国械注准20223400275）

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

（国械注准 20203400094）

厦门飞朔生物技术有限公司依托自主知识产权PAP-ARMS®和自主专利RingCap®研发检测试剂盒“人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（国械注准20223400275）”和“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准 20203400094）”均已获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证，能够检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中的多个关键基因突变，包括KRAS G12C。基因检测将有助于更精准地识别适合接受KRAS G12C抑制剂治疗的患者，推动个体化医疗的发展。

飞朔生物试剂盒信息

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