11月24日,国家药品监督管理局发布公告,附条件批准福建广生堂药业新冠口服1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®)正式上市。泰中定®是广谱抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂,又称“T”药,是具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药。被批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。推荐服用剂量为:阿泰特韦0.15g(0.15gx1片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每天2次口服给药,连续服用5天。泰中定®相比同类抗新冠口服药物,日服用药剂量更低,是疗效更佳的抗新冠病毒药。更低的药物服用量,可保证病毒抑制能力的前提下实现安全性。泰中定®的正式获批,将为中国患者带来全新的治疗方案。

图1:药监局获批公告

目前,市场上的抗新冠病毒特效药主要有:RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂。其中3CL蛋白酶抑制剂是市场主流的新冠治疗药物。泰中定®(T药)和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点。通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

图2:阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®)

2022年,全国有数十家药企针对3CL蛋白酶抑制剂的抗新冠病毒口服小分子药物展开了新药研发,广生堂药业研发项目进度领先,位列国产3CL蛋白酶抑制剂研发的第一梯队。泰中定®是广生堂旗下第一款抗病毒创新药,它的成功上市,进一步丰富了广生堂的产品管线,巩固了广生堂在抗病毒和肝脏健康药物领域的领先地位。同时,也进一步丰富了国家新冠药物储备,对整个医疗健康行业意义深远。

据悉,泰中定®获批上市后,广生堂药业将迅速启动泰中定的投产工作,实现快速、规模化量产。同时多方布局销售渠道,通过挂网、医院、线上互联网医院、电商等多种渠道服务广大患者,提高药品普及率,以满足急迫的临床需求。

图3:广生堂科技中心外景图

广生堂药业,坚持从传统仿制药向创新药转型的发展战略,抢先布局抗病毒类的重磅创新药,力争成为中国抗病毒药物领域的创新型领军企业。